ECLI:NL:CBB:2026:367

Procesverloop

Overwegingen

Deze zaak gaat over de toelating van het gewasbeschermingsmiddel Dagonis. Dagonis is een middel ter bestrijding van schimmels, zoals meeldauw en bladvlekkenziekte. Dagonis bevat twee werkzame stoffen: difenoconazool en fluxapyroxad.

De goedkeuring van difenoconazool door de Europese Commissie is ingegaan op 1 januari 2009 en liep tot en met 31 december 2018. Sindsdien is de goedkeuring van difenoconazool verschillende malen verlengd om procedurele redenen, laatstelijk tot en met 31 januari 2028 (Uitvoeringsverordening 2025/2316). De goedkeuring van fluxapyroxad is ingegaan op 1 januari 2013 en liep tot en met 31 december 2022. Sindsdien is de goedkeuring van fluxapyroxad tweemaal verlengd om procedurele redenen, laatstelijk tot en met 31 oktober 2027 (Uitvoeringsverordening 2025/787).

Op 22 januari 2016 heeft BASF een aanvraag tot eerste toelating voor het gewasbeschermingsmiddel Dagonis ingediend. Met het besluit van 3 mei 2019 (toelatingsbesluit) heeft het Ctgb toelating verleend voor Dagonis. Het tegen dit besluit gerichte bezwaar van PAN heeft het Ctgb met het besluit van 13 november 2019 ongegrond verklaard.

Het Ctgb heeft de toelating van Dagonis met verschillende besluiten verlengd, laatstelijk met het verlengingsbesluit van 25 februari 2026 tot en met 31 oktober 2028.

PAN heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 13 november 2019. Met zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:214) heeft het College het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof) verzocht bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen op de in die uitspraak geformuleerde vragen.

Het Hof heeft de prejudiciële vragen beantwoord in het arrest van 25 april 2024 (ECLI:EU:C:2024:356).

Met zijn uitspraak van 16 januari 2025 (ECLI:NL:CBB:2025:17) heeft het College het beroep van PAN tegen het besluit van 13 november 2019 gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en het Ctgb opgedragen om, met inachtneming van de uitspraak, binnen zes maanden een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van PAN.

Het Ctgb heeft vervolgens het bestreden besluit genomen en hiermee het bezwaar van PAN van 25 mei 2019 opnieuw ongegrond verklaard.

Voor een gedetailleerd overzicht van de relevante regelgeving, de feiten, de standpunten van partijen en de eerder gestelde prejudiciële vragen verwijst het College naar zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 en zijn uitspraak van 16 januari 2025.

Het bestreden besluit

2 Het Ctgb heeft in het bestreden besluit geconcludeerd dat het toelatingsbesluit in stand kan blijven omdat er op het moment van het totstandkomen van dat besluit geen beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis was waaruit blijkt dat de werkzame stoffen difenoconazool en fluxapyroxad in het middel Dagonis hormoonontregelende eigenschappen hebben en er schadelijke effecten zijn op de mens. Het Ctgb acht de door PAN ingebrachte studies niet relevant voor het onderzoek naar de schadelijke effecten die de hormoonontregelende eigenschappen in difenoconazool op de mens zouden kunnen hebben. Verder stelt het Ctgb vast dat de door PAN ingebrachte studies over het algemeen niet zijn uitgevoerd volgens vastgestelde of gevalideerde testmethodieken. Wanneer studies niet zijn uitgevoerd in lijn met vastgestelde testrichtlijnen kan dit de betrouwbaarheid van de studie beïnvloeden. Voor het trekken van eindconclusies wordt alle beschikbare en acceptabele informatie meegenomen en tegen elkaar afgewogen in de zogenaamde ‘weight of evidence approach’. Aan volledig acceptabele studies kent het Ctgb meer gewicht toe dan aan studies van lagere betrouwbaarheid of relevantie. Verder heeft het Ctgb onderzocht of er, naast de door PAN aangedragen studies, tot op het moment van het bestreden besluit relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis beschikbaar is over schadelijke effecten die de gestelde hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen in Dagonis zouden kunnen hebben op de mens. De conclusie van het Ctgb is dat die kennis er niet is.

Beoordeling van het beroep

3 Aan de orde is de vraag of het Ctgb terecht toelating heeft verleend voor het gewasbeschermingsmiddel Dagonis, met als werkzame stoffen difenoconazool en fluxapyroxad. Het College beantwoordt deze vraag bevestigend en licht dit hieronder toe.

Wettelijk kader

4 Het toepasselijke wettelijke kader is opgenomen in een bijlage bij deze uitspraak.

Omvang van het geding

PAN heeft in beroep aangevoerd dat het Ctgb zijn onderzoek niet had mogen beperken tot de vraag naar de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen in Dagonis, maar ook onderzoek had moeten doen naar de beschikbare kennis en recente inzichten over andere schadelijke effecten voor de mens. Verder heeft PAN aangevoerd dat het Ctgb in het bestreden besluit ten onrechte niet ingaat op de schadelijkheid van de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen in Dagonis voor dieren. Het College heeft namelijk in zijn uitspraak van 16 januari 2025 geoordeeld dat een volledige heroverweging van het toelatingsbesluit moet plaatsvinden. Dat betekent, volgens PAN, dat het volledige Europese recht moet worden toegepast. Dat recht beschermt ook dieren tegen hormoonverstorende eigenschappen van gewasbeschermingsmiddelen.

Deze beroepsgronden slagen niet. In zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 heeft het College een oordeel gegeven over de grond van PAN over de vergelijkende evaluatie. Voor de grond over de hormoonontregelende eigenschappen heeft het College prejudiciële vragen gesteld aan het Hof. Vanaf de verwijzingsuitspraak resteert dan ook maar één geschilpunt: de mogelijk hormoonontregelende eigenschappen van Dagonis. Daarbij heeft het Ctgb zich, gelet op het bezwaarschrift van 25 mei 2019 en het beroepschrift van 21 december 2019, terecht beperkt tot de hormoonontregelende eigenschappen voor de mens. PAN heeft in het bezwaarschrift namelijk alleen verwezen naar punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening, dat gaat over hormoonontregelende eigenschappen die schadelijk kunnen zijn voor de mens, en niet naar punt 3.8.2 van diezelfde bijlage, dat ziet op de hormoonontregelende eigenschappen die schadelijk kunnen zijn voor niet-doelwit organismen, zoals dieren. Daar komt bij dat PAN in het beroepschrift van 21 december 2019 niet heeft gesteld dat het Ctgb ten onrechte geen beoordeling heeft gemaakt van de mogelijk hormoonverstorende effecten van de werkzame stoffen in Dagonis voor dieren. In het beroepschrift van 21 december 2019 verwijst PAN juist meerdere malen naar punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening en schrijft PAN bovendien:

“Hormoonverstoring kan tot zeer schadelijke effecten voor de volksgezondheid leiden. De foetus kan zelfs bij een zeer geringe dosis van een hormoonverstorende stof niet-herstelbare schade oplopen. Het is dus niet voor niets dat in de wetgeving (Regulation 1107/2009) is vastgesteld dat de mens niet blootgesteld mag worden aan dit soort stoffen (Annex II, 3.6.5) en dat op basis van het voorzorgbeginsel beslist moet worden.”

De term ‘volksgezondheid’ kan niet anders worden opgevat dan als verwijzend naar de gezondheid van de mens. Voor een grond over de hormoonverstorende effecten voor dieren ziet het College in het bezwaar- en het beroepschrift geen aanknopingspunten. Dat PAN de gronden niet nadrukkelijk heeft beperkt tot de hormoonverstorende effecten bij de mens doet aan het voorgaande niet af. Als PAN een oordeel wenste over de mogelijke hormoonverstorende eigenschappen van Dagonis voor dieren dan had PAN daartoe (duidelijke) gronden moeten formuleren.

Het door het Ctgb uitgevoerde onderzoek

In zijn uitspraak van 16 januari 2025 heeft het College overwogen dat het Ctgb bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis dient te betrekken en dat het moment waarop het onderzoek eindigt de beslissing op bezwaar is. Het College heeft geoordeeld dat het besluit van 13 november 2019 onzorgvuldig is voorbereid omdat het Ctgb de studies die door PAN – ter onderbouwing van de stelling dat difenoconazool hormoonontregelende eigenschappen heeft – in de bezwaarprocedure naar voren zijn gebracht niet had beoordeeld. Om die reden heeft het College het besluit van 13 november 2019 vernietigd en bepaald dat het Ctgb de door PAN ingebrachte wetenschappelijke en technische feiten moet beoordelen in een nieuwe beslissing op het bezwaar.

Volgens PAN heeft het Ctgb in het bestreden besluit ten onrechte geconcludeerd dat difenoconazool geen hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijk zijn voor de mens. PAN heeft kritiek op de wijze waarop het Ctgb de actuele wetenschappelijke en technische kennis heeft beoordeeld. PAN heeft meerdere onderzoeken aangeleverd die zien op onderzoek in (zebra)vissen en waaruit blijkt dat difenoconazool hormoonontregelende eigenschappen heeft, maar het Ctgb heeft deze studies niet in zijn beoordeling betrokken omdat het niet gaat om studies in zoogdieren. Ook stelt PAN dat het Ctgb te veel afgaat op de door de industrie aangeleverde studies en dat het Ctgb studies van onafhankelijke wetenschappers ten onrechte terzijde schuift omdat deze niet zouden voldoen aan gestandaardiseerde testprotocollen. Verder heeft PAN aangevoerd dat het Ctgb onvoldoende onderzoek heeft verricht naar beschikbare actuele literatuur. Het Ctgb verschuilt zich achter de studies die worden aangedragen door de aanvrager.

Het Ctgb heeft over de beoordeling van de actuele wetenschappelijke en technische kennis in het bestreden besluit het volgende toegelicht. De aanvaardbaarheid van een studie wordt bepaald door de betrouwbaarheid en relevantie. De betrouwbaarheid van een studie wordt bepaald met behulp van de Klimisch criteria en wordt met een van de vier scores aangeduid: l. betrouwbaar zonder beperkingen, 2. betrouwbaar met beperkingen, 3. niet betrouwbaar, 4. niet aanwijsbaar. De relevantie van een studie geeft aan in welke mate een studie de gegevensvereisten uit Verordening (EU) 283/2013 en Verordening (EU) 284/2013 adresseert. In lijn met een technisch rapport van EFSA (EFSA Supporting publication 2023:EN-8270) worden hiervoor drie categorieën aangehouden: 1. Hoge relevantie, 2. Beperkte relevantie, 3. Lage relevantie. De combinatie van de betrouwbaarheid en relevantie van een studie bepaalt de uiteindelijke aanvaardbaarheid van de studie. Hiervoor worden drie categorieën toegepast: acceptabel, aanvullend en niet acceptabel.

Vervolgens weegt het Ctgb alle relevante, betrouwbare wetenschappelijke technische kennis tegen elkaar af om tot een eindconclusie te komen, gebruik makend van een ‘weight of evidence’ aanpak, zoals beschreven in de ‘Guidance on the use of weight of evidence approach in scientific assessments’. Hierbij krijgen relevante en betrouwbare studies meer gewicht dan minder relevante en betrouwbare studies. Studies die niet relevant en/of betrouwbaar zijn (en dus niet acceptabel) worden niet meegenomen in de ‘weight of evidence’ beoordeling. Met behulp van alle beschikbare relevante, betrouwbare wetenschappelijke technische kennis wordt bepaald of een bepaalde hypothese voldoende wordt ondersteund en een eindconclusie kan worden getrokken. Een (enkele) studie zal altijd moeten worden afgewogen tegen andere beschikbare, relevante en betrouwbare wetenschappelijke kennis.

Het Ctgb acht de studies in vis die door PAN zijn ingebracht niet relevant voor het onderzoek naar schadelijke effecten die de gestelde hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stof difenoconazool in het middel Dagonis zouden kunnen hebben op de mens, omdat de data uit onderzoek in vis niet representatief zijn voor de effecten in zoogdieren, waaronder de mens. Studies daarnaar zijn voorgeschreven in de ‘Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009’ (ED guidance) en ‘Revised Guidance Document 150 on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption’ (Revised Guidance Document 150).

Zoals het Hof in zijn arrest van 1 oktober 2019 (Blaisse, ECLI:EU:C:2019:800, onder 85) heeft overwogen, volgt uit artikel 29, derde lid, van de gewasbeschermingsverordening dat de naleving van een aantal eisen, waaronder die van de onschadelijkheid van het betrokken middel, wordt vastgesteld door middel van “officiële of officieel erkende proeven en analysen”, wat betekent dat proeven of analysen met onvoldoende waarborgen voor onpartijdigheid, objectiviteit en transparantie per definitie onaanvaardbaar zijn. Hoewel de gewasbeschermingsverordening zelf geen criteria geeft voor de uitvoering van tests en studies, stelt artikel 8, vierde lid, van de gewasbeschermingsverordening dat gegevensvereisten gebaseerd zijn op actuele wetenschappelijke en technische kennis. Deze criteria zijn voor gewasbeschermingsmiddelen uitgewerkt in punt 3 van de bijlage bij Verordening 284/2013, met als titel “Goede laboratoriumpraktijken (GLP)”.

De stelling van PAN dat het Ctgb alleen afgaat op de door de industrie aangeleverde studies en ten onrechte de studies van onafhankelijke wetenschappers minder betrouwbaar acht, volgt het College niet. Zoals de beoordelaar van het Ctgb ter zitting heeft toegelicht gaat het in dit geval niet om vergelijkbare zaken. De door de aanvrager aangeleverde studies zijn gericht op het testen van de schadelijkheid van het middel. De testen die in dat kader worden uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium, zijn gestandaardiseerd en de uitkomsten ervan worden gedetailleerd gerapporteerd. De studies van onafhankelijke wetenschappers zijn niet noodzakelijkerwijs verricht met het oog op de beoordeling van de schadelijkheid van een middel en bevatten daardoor vaak niet de details die het Ctgb voor zijn beoordeling nodig heeft. Dat laat onverlet dat als in een studie van onafhankelijke wetenschappers de betreffende details wel aanwezig zijn, waardoor de resultaten kunnen worden gecontroleerd, zo’n studie alsnog kan worden beoordeeld als betrouwbaar. Per studie wordt beoordeeld hoe betrouwbaar deze is, ongeacht of de studie afkomstig is van de aanvrager/industrie of van onafhankelijke wetenschappers, aldus het Ctgb. Het College volgt deze uitleg van het Ctgb en is van oordeel dat PAN niet aannemelijk heeft gemaakt dat het Ctgb met de onder 6.3 weergegeven werkwijze studies van onafhankelijke wetenschappers ten onrechte stelselmatig als minder betrouwbaar beoordeelt. Ook het verband dat PAN heeft gelegd tussen het gegeven dat de Klimisch-criteria zijn ontwikkeld door drie medewerkers van Bayer – een bedrijf dat ook gewasbeschermingsmiddelen produceert – en de omstandigheid dat het Ctgb de studies in zebravissen niet relevant heeft geacht voor de mens, heeft PAN niet aannemelijk gemaakt.

Het College is verder van oordeel dat het Ctgb bij zijn onderzoek naar de mogelijke hormoonverstorende eigenschappen van difenoconazool in het middel Dagonis de door PAN aangedragen studies in (zebra)vis minder relevant heeft mogen achten dan de door de aanvrager aangedragen studies in zoogdieren. Ter zitting heeft de beoordelaar van het Ctgb onweersproken gesteld dat alle door PAN aangedragen studies zijn beoordeeld en geclassificeerd aan de hand van de onder 6.3 genoemde criteria. Niet in geschil is dat het uitgangspunt van de ED Guidance en het Revised Guidance Document 150 het uitvoeren van studies in zoogdieren is. Dat, zoals PAN stelt, in de ED Guidance óók staat dat data uit andere diersoorten, bijvoorbeeld vis, informatie zouden kunnen geven over hormoonontregelende effecten in zoogdieren, heeft het Ctgb erkend. Maar, zo stelt het Ctgb in het bestreden besluit terecht, wanneer hormoonontregelende effecten in vissen plaatshebben, betekent dit niet automatisch dat deze ook in zoogdieren, waaronder de mens, in dezelfde mate op dezelfde manier plaatsvinden. De vertaalslag van hormoonontregeling in zebravissen naar hormoonontregeling bij de mens ontbreekt in de door PAN aangedragen studies. Het College is van oordeel dat het Ctgb daarom de studies in (zebra)vissen terecht niet dan wel minder relevant heeft geacht. Daarbij komt dat de beoordelaar van het Ctgb ter zitting nog het volgende heeft toegelicht. Studies in andere dieren dan zoogdieren kunnen wellicht bijkomstige informatie opleveren en bij voldoende aanvullende informatie kan een omslagpunt worden bereikt waardoor aanleiding bestaat om aanvullende studies op te vragen bij de aanvrager. Daar is in dit geval geen sprake van geweest. Het College ziet geen aanleiding om hieraan te twijfelen. Ook de stelling dat uit de meest recente wetenschappelijke literatuur over de relevantie van zebravis blijkt dat de zebravis een uitstekend model is om de effecten van hormoonverstorende stoffen die werken op de schildklier en embryonale ontwikkeling te onderzoeken, kan PAN niet baten. Uit deze wetenschappelijke literatuur kan niet (concreet) worden afgeleid dat ook voor de mens hormoonverstorende effecten ontstaan.

Ten aanzien van de stelling van PAN dat het Ctgb zelfstandig een literatuuronderzoek had moeten verrichten, komt het College tot de volgende beoordeling. In Verordening 284/2013 is in deel A, sectie 11, bepaald: “Er moet een samenvatting van alle relevante gegevens uit de openbare aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur over de werkzame stof, metabolieten en afbraak- of reactieproducten en gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten worden overgelegd.”. Dit is een verplichting die rust op de aanvrager en niet op het Ctgb. Wel moet het Ctgb onderzoeken of het middel toegelaten kan worden, en daarmee moet het Ctgb ook onderzoeken of datgene wat de aanvrager heeft aangeleverd aan de vereisten voldoet, waaronder ook het vereiste van sectie 11 van deel A van Verordening 284/2013. Het Ctgb heeft in dit verband opgemerkt dat dit vereiste niet is uitgewerkt en dat in de EU/Central zone steeringcommittee daarom is afgesproken dat er geen literatuuronderzoek uitgevoerd hoeft te worden en evenmin vragen daarover hoeven te worden gesteld bij een middelaanvraag. Naar het oordeel van het College staat deze afspraak op gespannen voet met de hiervoor aangehaalde tekst van Verordening 284/2013. Ook staat deze afspraak op gespannen voet met het in 1.6 vermelde arrest van het Hof, waarin is geoordeeld dat rekening gehouden moet worden met de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis. Het College verbindt hieraan in dit geval echter geen consequenties omdat, zoals in het verweerschrift is aangevoerd, de aanvrager een allesomvattend onderzoek heeft gevoegd bij de aanvraag voor de (hernieuwde) goedkeuring van de werkzame stof. Dit aanvullende literatuuronderzoek was nodig omdat er voor hormoonontregeling om extra informatie werd gevraagd door de EFSA, in het kader van de Europese beoordeling van de werkzame stof. De resultaten van dit onderzoek zijn in januari 2024 door de aanvrager overgelegd. Daarmee is naar het oordeel van het College, als het gaat om de hormoonontregelende eigenschappen bij de mens, ook voldaan aan het vereiste van sectie 11 van deel A van Verordening 284/2013.

C2-classificatie

PAN heeft aangevoerd dat het Ctgb in het bestreden besluit ten onrechte de C2-classificatie van difenoconazool onbesproken laat. De C2-classificatie in zoogdierstudies ziet op tumoren die ontstaan zijn door hormoonverstoring. PAN verwijst naar een advies van het Committee for Risk Assessment (RAC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen van 10 juni 2021 (RAC-advies).

Het Ctgb stelt zich op het standpunt dat de C2-classificatie betekent dat een stof ervan wordt verdacht kankerverwekkend te zijn, maar dat die niets zegt over hormoonontregeling.

Het College is van oordeel dat PAN met deze verwijzing naar het RAC-advies onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de werkzame stof difenoconazool in Dagonis hormoonontregelende effecten heeft op de mens. De enkele verwijzing naar een passage in het RAC-advies waarin staat dat het RAC van mening is dat de indeling van difenoconazool als vermoedelijk kankerverwekkend gerechtvaardigd is, is daartoe niet voldoende.

Slotsom

8 Het College zal het beroep ongegrond verklaren. Het Ctgb hoeft geen proceskosten te vergoeden.

Beslissing

Bijlage