ECLI:NL:CBB:2026:370

Procesverloop

Overwegingen

Deze zaak gaat over de toelating van het gewasbeschermingsmiddel Pitcher. Pitcher is een schimmelbestrijder voor professioneel gebruik bij de dompelbehandeling van bepaalde bloembol- en knolgewassen en de gewasbehandeling in de teelt van bepaalde vaste planten en bloemisterijgewassen. Pitcher bestaat uit een mengsel van de werkzame stoffen fludioxonil en folpet en zeven formuleringshulpstoffen.

De goedkeuring van fludioxonil door de Europese Commissie is ingegaan op 1 november 2008 en liep tot en met 31 oktober 2018. Sindsdien is de goedkeuring van fludioxonil verschillende malen verlengd om procedurele redenen, laatstelijk tot en met 30 september 2026 (Uitvoeringsverordening 2025/787). De goedkeuring van folpet is ingegaan op 1 oktober 2007 en liep tot en met 30 september 2017. Nadat de goedkeuring van folpet verschillende malen is verlengd om procedurele redenen, heeft de Europese Commissie naar aanleiding van de verlengingsaanvraag de goedkeuring verlengd tot en met 31 oktober 2039 (Uitvoeringsverordening 2024/2198).

Op 15 september 2015 heeft Adama een aanvraag tot eerste toelating voor het gewasbeschermingsmiddel Pitcher ingediend. Met het besluit van 4 oktober 2019 heeft het Ctgb toelating verleend voor Pitcher tot en met 31 juli 2021 (toelatingsbesluit). Het tegen dit besluit gerichte bezwaar van PAN heeft het Ctgb met het besluit van 2 september 2020 ongegrond verklaard.

Het Ctgb heeft de toelating van Pitcher met verschillende besluiten verlengd vanwege de uitgestelde herbeoordeling van de werkzame stoffen op Europees niveau, laatstelijk tot 1 november 2027 met het verlengingsbesluit.

PAN heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 2 september 2020. Met zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:217) heeft het College het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof) verzocht bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen op de in die uitspraak geformuleerde vragen.

Het Hof heeft de prejudiciële vragen beantwoord in het arrest van 25 april 2024 (ECLI:EU:C:2024:356).

Met zijn uitspraak van 25 februari 2025 (ECLI:NL:CBB:2025:106) heeft het College het beroep van PAN tegen het besluit van 2 september 2020 gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en het Ctgb opgedragen om, met inachtneming van de uitspraak, binnen zes maanden een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van PAN.

Het Ctgb heeft vervolgens het bestreden besluit genomen en hiermee het bezwaar van PAN van 14 oktober 2019 opnieuw ongegrond verklaard.

Voor een gedetailleerd overzicht van de relevante regelgeving, de feiten, de standpunten van partijen en de eerder gestelde prejudiciële vragen verwijst het College naar zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 en zijn uitspraak van 25 februari 2025.

Het bestreden besluit

2 Het Ctgb heeft in het bestreden besluit beoordeeld of er tot aan dat moment gebleken is van (nieuwe) beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis waaruit blijkt dat de werkzame stoffen folpet en fludioxonil in het gewasbeschermingsmiddel Pitcher hormoonontregelende eigenschappen hebben en er schadelijke effecten zijn op de mens waarmee het Ctgb rekening moet houden. Het Ctgb komt tot de conclusie dat de werkzame stof fludioxonil hormoonontregelende eigenschappen heeft voor de mens. Deze eigenschappen van fludioxonil in het gewasbeschermingsmiddel Pitcher leiden echter niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens voor de toegelaten gebruiken bij gebruik volgens de voorschriften. Ook is volgens het Ctgb niet gebleken van beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis waaruit blijkt dat de werkzame stof folpet in het gewasbeschermingsmiddel Pitcher hormoonontregelende eigenschappen heeft en er schadelijke effecten zijn op de mens.

Beoordeling van het beroep

3 Aan de orde is de vraag of het Ctgb het gewasbeschermingsmiddel Pitcher terecht heeft toegelaten. Het College beantwoordt deze vraag ontkennend en licht dat hieronder toe.

Wettelijk kader

4 Op grond van artikel 29, eerste lid, van de gewasbeschermingsverordening wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten als de werkzame stoffen die het bevat, zijn goedgekeurd en als het op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet aan de eisen van artikel 4, derde lid, van deze verordening.

Artikel 4, derde lid, van de gewasbeschermingsverordening bepaalt dat een gewasbeschermingsmiddel aan verschillende eisen voldoet. Eén van de eisen (onder b) is dat het gewasbeschermingsmiddel geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater. Een andere eis (onder e) is dat het gewasbeschermingsmiddel geen onaanvaardbare effecten heeft op het milieu, daarbij rekening houdend met onder meer de gevolgen voor niet-doelsoorten, ook voor het gedrag van deze soorten (onderdeel ii) en met de gevolgen voor de biodiversiteit en het ecosysteem (onderdeel iii).

Op grond van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening wordt een werkzame stof alleen goedgekeurd als wordt vastgesteld dat deze geen schadelijke hormoonontregelende eigenschappen heeft voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof in levensmiddelen en diervoeders een bepaalde standaardwaarde niet overschrijden (verwaarloosbare blootstelling).

Op grond van punt 3.8.2 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening wordt een werkzame stof alleen goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelwit organismen schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van niet-doelwit organismen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

Alleen hormoonontregelende eigenschappen?

PAN heeft in beroep aangevoerd dat het Ctgb zich in het bestreden besluit ten onrechte heeft beperkt tot de beoordeling van de mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van Pitcher. Het Ctgb had ook alle andere potentieel schadelijke effecten van Pitcher bij de mens, zoals neurotoxiciteit, immunotoxiciteit en DNA-schade, moeten beoordelen. In zijn uitspraak van 25 februari 2025 heeft het College namelijk geoordeeld dat het Ctgb het besluit van 4 oktober 2019 in volle omvang moest heroverwegen.

Deze beroepsgrond slaagt niet. In zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 heeft het College al een oordeel gegeven over de grond van PAN over de uitgestelde, cumulatieve en synergetische effecten van Pitcher. Voor de grond over de hormoonontregelende eigenschappen heeft het College prejudiciële vragen gesteld aan het Hof. Vanaf de verwijzingsuitspraak resteert dan ook maar één geschilpunt: de mogelijk hormoonontregelende eigenschappen van Pitcher.

Hormoonontregelende eigenschappen van fludioxonil die schadelijk zijn voor de mens

PAN heeft aangevoerd dat de stof fludioxonil, waarvan het Ctgb heeft erkend dat het een hormoonverstorende stof is, op grond van punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening, slechts toegelaten kan worden als het wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten. Dat heeft het Ctgb ten onrechte niet onderkend. In plaats daarvan voert het Ctgb een standaard risicobeoordeling uit, behorend bij niet-hormoonverstorende stoffen. Het Ctgb mag Pitcher niet toelaten, want er wordt niet voldaan aan punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening.

Het Hof heeft in het arrest van 25 april 2024 (onder 81) overwogen dat de lidstaten volgens artikel 29, eerste lid, aanhef en onder e, van de gewasbeschermingsverordening bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag moeten nagaan of het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 4, derde lid, van deze verordening voldoet en dat daarvoor onder meer vereist is dat het middel op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis hieraan voldoet. De lidstaten kunnen, zoals het Hof onder 82 heeft overwogen, bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag weliswaar niet de goedkeuring door de Europese Commissie van de werkzame stof die het bevat herzien, maar de toelating van dat middel kan niet worden aangemerkt als een zuiver automatische tenuitvoerlegging van de goedkeuring door de Europese Commissie van een werkzame stof in dat middel. Een lidstaat is dus niet verplicht om een gewasbeschermingsmiddel toe te laten waarvan alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd wanneer er wetenschappelijke of technische kennis beschikbaar is waaruit blijkt dat het gebruik van dat middel een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu met zich meebrengt. De bevoegde autoriteit die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel moet bij het onderzoek van deze aanvraag rekening houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria (onder 100).

Het College heeft op 25 februari 2025 een uitspraak gedaan die een vervolg was op het in 6.2 genoemde arrest. In deze uitspraak heeft het College overwogen dat het Ctgb bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis dient te betrekken en dat het moment waarop het onderzoek eindigt de beslissing op bezwaar is.

Naar aanleiding van een aanvraag om verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof fludioxonil hebben rapporterend lidstaat Frankrijk en mede-rapporterend lidstaat Spanje risicobeoordelingen uitgevoerd. De European Food Safety Authority (EFSA) heeft naar aanleiding van die risicobeoordelingen op 4 november 2024 een zogenaamd ‘peer review’ rapport uitgebracht (EFSA-rapport). De EFSA concludeert in dit rapport dat fludioxonil hormoonontregelend is voor zowel mensen als niet-doelwitorganismen als bedoeld in punt 3.6.5 en punt 3.8.2 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening. Verder heeft de EFSA vastgesteld dat de aanvrager niet heeft aangetoond dat een of meer van de representatieve toepassingen zouden kunnen voldoen aan de eisen inzake verwaarloosbare blootstelling als bedoeld in punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening.

In het bestreden besluit heeft het Ctgb de conclusie in het EFSA-rapport gevolgd dat de werkzame stof fludioxonil hormoonontregelende eigenschappen voor de mens heeft. Maar dat wil volgens het Ctgb niet zeggen dat het middel Pitcher om die reden niet kan worden toegelaten. Op de zitting heeft het Ctgb toegelicht dat het niet aan het Ctgb maar aan de Commissie is om te beoordelen of de werkzame stof fludioxonil voldoet aan punt 3.6.5 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening en om die reden al dan niet toegelaten kan worden, en de Commissie heeft die beoordeling nog niet verricht. In afwachting daarvan heeft het Ctgb een risicobeoordeling uitgevoerd en op grond daarvan geconcludeerd dat hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stof in het middel Pitcher niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden bij gebruik volgens de voorschriften, zoals het dragen van handschoenen.

Het College oordeelt als volgt. Het is aan het Ctgb om op grond van artikel 29 van de gewasbeschermingsverordening te beoordelen of Pitcher voldoet aan de daar geformuleerde eisen voor toelating. Eén van die eisen is dat het gewasbeschermingsmiddel op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet aan de eisen van artikel 4, derde lid, van die verordening, waar in onderdeel b is bepaald dat een gewasbeschermingsmiddel – kort gezegd – geen schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier. Daarbij moet het Ctgb ook de in punt 3.6.5 van bijlage II vermelde criteria betrekken, zo volgt uit het in 6.2 genoemde arrest van het Hof. Dat, zoals door het Ctgb is opgemerkt, punt 3.6.5 van bijlage II ziet op de goedkeuring van een werkzame stof door de Commissie maakt niet dat het Ctgb niet zelfstandig moet beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel Pitcher, met fludioxonil als werkzame stof, voldoet aan de criteria van punt 3.6.5 van bijlage II. Uit het onder 6.2 vermelde arrest van het Hof volgt immers dat de toelating van een gewasbeschermingsmiddel door een nationale lidstaat niet kan worden aangemerkt als een zuiver automatische tenuitvoerlegging van de goedkeuring van de werkzame stof in dat middel door de Commissie.

Het College is van oordeel dat het Ctgb, na in het bestreden besluit te hebben vastgesteld dat fludioxonil hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijk kunnen zijn voor de mens, had moeten beoordelen of sprake is van verwaarloosbare blootstelling aan fludioxonil in het middel Pitcher, zoals beschreven in punt 3.6.5 van bijlage II. Zonder die beoordeling wordt niet voldaan aan de eis van artikel 4, derde lid, aanhef en onder b, van de gewasbeschermingsverordening. Anders dan Adama en het Ctgb hebben gesteld, heeft het Ctgb dan ook niet de keuzemogelijkheid om, in afwachting van een beoordeling door de Europese Commissie, Pitcher toe te laten. Niet in geschil is dat het Ctgb deze beoordeling van de verwaarloosbare blootstelling in het bestreden besluit niet heeft gedaan. Op de zitting heeft het Ctgb desgevraagd te kennen gegeven dat als naar het oordeel van het College de beoordeling van de verwaarloosbare blootstelling wel zou moeten worden gedaan, dit leidt tot de conclusie dat Pitcher niet kan worden toegelaten. De reden daarvoor is dat Pitcher niet wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten.

De conclusie is dat Pitcher niet voldoet aan de eis van artikel 4, derde lid, aanhef en onder b, van de gewasbeschermingsverordening, omdat fludioxonil een hormoonverstorende werking heeft die schadelijk is voor de mens en er bij het gebruik van Pitcher geen sprake is van verwaarloosbare blootstelling. Dit betekent dat het bestreden besluit niet in stand kan blijven. Ook om een andere reden kan het bestreden besluit niet in stand blijven. Daartoe overweegt het College hierna onder 7 als volgt.

Hormoonontregelende eigenschappen van Pitcher die schadelijk zijn voor niet-doelwit organismen

PAN heeft in beroep aangevoerd dat het Ctgb in het bestreden besluit ten onrechte niet ingaat op de schadelijkheid van de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen fludioxonil en folpet in Pitcher voor niet-doelwit organismen, terwijl de gewasbeschermingsverordening ook dieren beschermt tegen hormoonverstoring door gewasbeschermingsmiddelen. PAN wijst erop dat in het EFSA-rapport is geconcludeerd dat fludioxonil voldoet aan de criteria van punt 3.8.2 van bijlage II bij de gewasbeschermingsverordening, maar het Ctgb heeft dit punt genegeerd, geen enkele toetsing uitgevoerd en daarmee de niet-doelwit organismen bescherming onthouden.

Het Ctgb heeft zich op het standpunt gesteld dat in het bestreden besluit is onderzocht of de werkzame stoffen hormoonontregelende eigenschappen hebben en rekening is gehouden met de schadelijke effecten die de hormoonontregelende eigenschappen zouden kunnen hebben voor de mens. Het Ctgb stelt dat het daarmee heeft voldaan aan zowel de opdracht die het College in zijn onder 1.7 genoemde uitspraak heeft gegeven als aan de uitspraak van het Hof.

Op de zitting is vastgesteld dat het bestreden besluit beperkt is gebleven tot een onderzoek naar de hormoonontregelende eigenschappen van Pitcher voor de mens. Gelet op wat in artikel 4, derde lid, aanhef en onder e, van de gewasbeschermingsverordening en in punt 3.8.2 van bijlage II van die verordening is bepaald, is het College van oordeel dat het Ctgb ook onderzoek had moeten doen naar de hormoonontregelende eigenschappen van fludioxonil die gevolgen kunnen hebben voor niet-doelwit organismen. De stelling van het Ctgb dat is voldaan aan de opdracht die het College in zijn onder 1.7 genoemde uitspraak heeft gegeven, volgt het College niet. In die uitspraak heeft het College aan het Ctgb de opdracht gegeven om een nieuwe beslissing op het bezwaar van PAN te nemen en het College stelt vast dat PAN zich in haar bezwaarschrift niet heeft beperkt tot uitsluitend (gronden over) hormoonverstoring bij de mens.

Slotsom

Uit wat hiervoor in 6.8 en 7.3 is overwogen volgt dat het beroep gegrond is. Het College zal het bestreden besluit vernietigen en het Ctgb opdragen een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van PAN, met inachtneming van deze uitspraak. Uit artikel 6:19 van de Awb volgt dat het bezwaar tegen het toelatingsbesluit ook betrekking heeft op het verlengingsbesluit. Het College ziet, gelet op wat onder 6.7 en 6.8 is overwogen, geen ruimte voor het Ctgb om de toelating van Pitcher te handhaven. Het College ziet echter geen mogelijkheid om de zaak definitief te beslechten en zal het toelatingsbesluit dan ook niet bij deze uitspraak herroepen. Daartoe overweegt het College als volgt.

Pitcher is naar aanleiding van het toelatingsbesluit op de Nederlandse markt gebracht en wordt in de praktijk als gewasbeschermingsmiddel gebruikt. Als het College het toelatingsbesluit zou herroepen, dan is het gebruik van Pitcher met ingang van de datum van deze uitspraak in Nederland niet meer toegestaan. Het College kan niet overzien wat de gevolgen hiervan voor de sector zijn. Het College zal daarom het Ctgb de opdracht geven om binnen drie maanden een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen die er, met inachtneming van respijttermijnen naar analogie van artikel 46 van de gewasbeschermingsverordening, toe moet leiden dat Pitcher niet wordt toegelaten, dat de bestaande voorraden uit de handel worden genomen en worden verwijderd, en dat het middel niet langer wordt gebruikt en opgeslagen. Omdat de conclusie is dat Pitcher niet toegelaten had mogen worden, dienen deze termijnen zo kort mogelijk te zijn.

9 Van voor vergoeding in aanmerking komende proceskosten is niet gebleken.

Beslissing