ECLI:NL:GHAMS:2025:2589, Gerechtshof Amsterdam, 25-09-2025, 24/3179

1. Ontstaan en loop van het geding

De inspecteur heeft aan belanghebbende bij beschikking van 20 januari 2021 een bindende tariefinlichting (hierna: bti) afgegeven.

Bij uitspraak op bezwaar heeft de inspecteur de bti gehandhaafd.

De rechtbank heeft het door belanghebbende ingestelde beroep ongegrond verklaard.

Belanghebbende heeft het door haar ingestelde hoger beroep bij brief van 16 juli 2024 nader gemotiveerd. De inspecteur heeft een verweerschrift ingediend. Belanghebbende heeft een conclusie van repliek ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 26 augustus 2025. Van het verhandelde ter zitting is een proces-verbaal opgemaakt dat met deze uitspraak wordt meegezonden.

2. Feiten

De rechtbank heeft de volgende feiten vastgesteld (in de uitspraak van de rechtbank wordt belanghebbende aangeduid als ‘eiseres’ en de inspecteur als ‘verweerder’):

“1. Eiseres houdt zich bezig met de invoer en verkoop van diverse producten voor de menselijke consumptie, waaronder vitaminepreparaten. Voor het product [product] heeft zij op 2 september 2020 een bti aangevraagd. In de aanvraag (vak 9) omschreef zij het product als volgt:

“60 vitamine D&K tabletten. De adviesinname van het product is 1 tablet per dag en dient oraal ingenomen te worden. Het product is geschikt voor de behandeling en preventie van vitamine D&K tekort. Vitamine D zorgt voor versteviging van botten en tanden, een goede werking van het immuunsysteem en het in stand houden van een goede spierfunctie. Een tekort aan vitamine D kan bij jonge kinderen rachitis (Engelse ziekte) veroorzaken. Deze ziekte zorgt voor afwijkingen aan het skelet. Bij volwassenen en ouderen kan door een tekort aan vitamine D op den duur botontkalking of osteoporose en/of spierzwakte optreden. Vitamine K is essentieel voor de bloedstolling, het activeren van enzymen (Gla-eiwitten) die de calciumhuishouding reguleren (samen met vitamine D), verkalking van zachte weefsels en ontkalking van botten tegengaan.”

Bij de aanvraag heeft eiseres foto’s gevoegd van de verpakking van het product, waarop het product wordt omschreven als “food supplement”. Volgens de verpakking bevat het product per tablet 24 µg vitamine D (480% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (hierna: adh)) en 25 µg vitamine K (33% van de adh). Op de verpakking staan geen vermeldingen over een therapeutische of profylactische werking van het product. Ook bevindt zich bij het product geen schriftelijke bijsluiter. Eiseres verzocht in haar aanvraag om indeling van het product als geneesmiddel in GNonderverdeling 3004 5000. Daarbij behoort een tarief van 0%.

2. Het Douane Laboratorium heeft voor verweerder een monster van het product geanalyseerd. Bij brief van 26 november 2020 heeft het Douane Laboratorium onder meer het volgende gerapporteerd:

“(…)

Analyse Bevinding

Zetmeel/glucose ZETMGLUC (Q) 3,1% (m/m)”

Het Douane Laboratorium heeft in voornoemde brief geadviseerd om het product in te delen als voedingssupplement onder GN-post 2106 9092.

3. Op 20 januari 2021 heeft verweerder aan eiseres een bti met kenmerk NL BTI [#] afgegeven. Het product is daarin ingedeeld als voedingssupplement in GN-onderverdeling 2106 9092. Daarbij behoort een tarief van 12,8%. Verweerder verwees daarbij naar de algemene indelingsregels 1 en 6 van de GN, aanvullende aantekening (GN) 5 op hoofdstuk 21 en aanvullende aantekening (GN) 1 op hoofdstuk 30.

Bij de motivering van de indeling (vak 9) vermeldde verweerder:

“Er zijn geen aanwijzingen op het etiket dat het product bestemd is voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Het product voldoet hiermee niet aan aanvullende aantekening 1 (GN) op hoofdstuk 30 en kan daarom niet worden ingedeeld onder GS-post 3004. (…)”

Bij de omschrijving van de goederen (vak 7) vermeldde verweerder onder meer:

“(…) Het product is opgemaakt voor de verkoop in het klein en is verpakt in een kunststof potje inhoudende 60 tabletten.”

4. Eiseres heeft bij brief met dagtekening 3 maart 2021, door verweerder ontvangen op 4 maart 2021 bezwaar gemaakt tegen de bti. Op 9 september 2021 heeft het hoorgesprek plaatsgevonden en vervolgens heeft verweerder het bezwaar in de uitspraak op bezwaar op 11 oktober 2021 afgewezen.

5. Op een uitdraai van 26 april 2022 van de website van eiseres staat de werking van [product] preparaten als volgt omschreven:

“Een geavanceerde combinatie van twee geavanceerde vitamines!

Geschikt voor vegetariërs

[product] is een innovatieve nieuwe formule waarmee twee belangrijke vitamines in één tablet worden gecombineerd. Vitamine D (ook wel bekend als zonneschijnvitamine) is belangrijk voor het lichaam, omdat het ondersteuning biedt voor het normale functioneren en het soepel houden van de spieren en het immuunsysteem.

[product] draagt bovendien bij aan de algemene gesteldheid van uw botten en bloed. Vitamine D helpt het calciumgehalte in uw bloed op peil te houden en vitamine K zorgt voor een normale bloedstolling. Dit is een winnende combinatie in één tablet!”.

Nu de hiervoor vermelde feiten door partijen op zichzelf niet zijn bestreden zal ook het Hof daarvan uitgaan.

3. Geschil in hoger beroep

4. Het oordeel van de rechtbank

9. Voor de indeling zijn wettelijk bepalend de bewoordingen van de posten en de postonderverdelingen, de aantekeningen op de afdelingen en op de hoofdstukken en de algemene indelingsregels. Het is vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie, dat in het belang van de rechtszekerheid en van een gemakkelijke controle, het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in het algemeen moet worden gezocht in hun objectieve kenmerken en eigenschappen, zoals deze in de tekst van de GN-posten en in de aantekeningen op de afdelingen en de hoofdstukken zijn omschreven. De bestemming van het product kan een objectief indelingscriterium zijn, wanneer die bestemming inherent is aan dit product en de inherentie kan worden beoordeeld aan de hand van de objectieve kenmerken en eigenschappen van het product (zie onder meer het arrest van het Hof van Justitie 28 april 2022, PRODEX SIA, C-72/21, ECLI:EU:C:2022:312, punt 28).

10. Op grond van indelingsregel 1 zijn voor de indeling van goederen in de GN wettelijk bepalend de bewoordingen van de posten en de aantekeningen op de afdelingen of op de hoofdstukken. Indelingsregel 6 bepaalt dat voor de indeling van goederen onder de onderverdeling van een post wettelijk bepalend zijn de bewoordingen van die onderverdelingen en de aanvullende aantekeningen.

11. Het Hof van Justitie heeft in een aantal arresten geoordeeld over de criteria om producten te kunnen indelen als geneesmiddel in de zin van GN-post 3004.

12. Uit de voornoemde arresten van het Hof van Justitie, gelezen in het licht van de IDR-toelichting op GS-post 3004 leidt de rechtbank af, dat wanneer de verpakking of de fysieke bijsluiter van een product een nauwkeurig omschreven therapeutische of profylactische werking van het product bevat, niet hoeft te worden nagegaan of er daarnaast nog andere aanwijzingen zijn waaruit die therapeutische of profylactische werking blijkt (het Glob-Sped AG arrest van het Hof van Justitie, punt 32). In andere gevallen kunnen de aanwijzingen voor de therapeutische of profylactische werking overeenkomstig de IDR-toelichting op GS-post 3004 uit andere bronnen worden afgeleid (“label, literature or otherwise”). Dat het product als voedingssupplement in de handel is gebracht, belet niet dat het product als geneesmiddel moet worden ingedeeld, indien wordt vastgesteld dat het product nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken heeft (het Juers Pharma arrest van het Hof van Justitie).

13. Gelet op voorgaande rechtspraak van het Hof van Justitie volgt de rechtbank verweerder niet in zijn standpunt dat een product niet als geneesmiddel van GN-post 3004 kan worden ingedeeld, enkel vanwege het ontbreken van informatie over de therapeutische of profylactische werking op de verpakking of in een bijgevoegde bijsluiter.

Het standpunt van de inspecteur is bovendien niet in overeenstemming met de IDR-toelichting op GS-post 3004, dat de aanwijzingen voor het therapeutische of profylactische gebruik may be given by label, literature or otherwise. Dit is ruimer dan het vereiste dat de gegevens zich op de verpakking of in een bijgevoegde bijsluiter moeten bevinden. Dit betekent ook dat aanvullende aantekening 1 (GN) bij hoofdstuk 30, wat daarvan ook zij, niet kan worden uitgelegd op een wijze die afwijkt van de uitleg die het Hof van Justitie geeft aan het begrip geneesmiddel in de zin van GN-post 3004.

14. De rechtbank volgt ook eiseres niet in haar standpunt dat een vermelding van de werking van het product op haar website voldoende is om de therapeutische of profylactische werking ervan aan te nemen, reeds omdat deze informatie, zoals de rechtbank ter zitting heeft vastgesteld, aan wijziging onderhevig kan zijn. Ook is de stelling van eiseres, dat een hoge dosering vitamine D een therapeutische of profylactische werking heeft, niet een feit van algemene bekendheid.

15. De therapeutische of profylactische werking van het onderhavige product staat niet vermeld op de verpakking en ook niet op een bijgevoegde bijsluiter. Aanwijzingen voor een dergelijke werking komen in de stukken van het geding ook niet voor in “literature or otherwise”. Dit betekent dat eiseres haar stelling dat sprake is van een therapeutische of profylactische werking niet aannemelijk heeft gemaakt, waardoor de rechtbank onvoldoende grond heeft om te kunnen oordelen dat het product [product] als geneesmiddel moet worden ingedeeld in GN-post 3004.

16. De rechtbank is van oordeel dat verweerder het product terecht heeft ingedeeld in GNpostonderverdeling 2106 9092, als overige producten voor menselijke consumptie, elders genoemd noch elders onder begrepen. Volgens de toelichting IDR op GS-post 2106 omvat de post preparaten, vaak voedingssupplementen of dieetsupplementen genoemd, bestaande uit, of op basis van, een of meer vitaminen, mineralen, aminozuren, concentraten, extracten, isolaten of dergelijke stoffen die in voedingsmiddelen worden aangetroffen, of synthetische versies van dergelijke stoffen, opgemaakt als een aanvulling op het normale dieet. Niet in geschil is dat het product een preparaat betreft bestaande uit onder andere meerdere vitaminen. Gelet op de samenstelling van het product (minder dan 5 gewichtspercenten glucose of zetmeel) is indeling in GN-post 2106 9098 juist.

17. Gelet op vorenstaande dient het beroep ongegrond te worden verklaard.”

5. Juridisch kader

GN-post 2106 luidt, voor zover hier relevant:

“2106 Producten voor de menselijke consumptie, elders genoemd noch elders onder begrepen

(…) (…)

2106 90 – andere:

(…) (…)

– – andere:

2106 90 92 – – – bevattende geen van melk afkomstige vetstoffen, sacharose, isoglucose, glucose of zetmeel, of bevattende minder dan 1,5 gewichtspercent van melk afkomstige vetstoffen, minder dan 5 gewichtspercenten sacharose of isoglucose, minder dan 5 gewichtspercenten glucose of zetmeel

2106 90 98 – – – andere”

Aantekening 1 op hoofdstuk 21 (“Diverse producten voor menselijke consumptie”) luidt, voor zover hier relevant:

“1. Dit hoofdstuk omvat niet:

(…)

f) gist opgemaakt als geneesmiddel en de andere producten, bedoeld bij posten 3003 en 3004

(…)”

De Engelstalige toelichting van de Wereld Douane-Organisatie (hierna: WDO) op post 2106 van het Geharmoniseerde Systeem (hierna: GS) luidt, voor zover hier relevant:

“(…) The heading includes, inter alia:

(…)

(16) Preparations, often referred to as food supplements or dietary supplements, consisting of, or based on, one or more vitamins, minerals, amino acids, concentrates, extracts, isolates or the like of substances found within foods, or synthetic versions of such substances, put up as a supplement to the normal diet. It includes such products whether or not also containing sweeteners, colours, flavours, odoriferous substances, carriers, fillers, stabilisers or other technical aids. Such products are often put up in packaging with indications that they maintain general health or well-being, improve athletic performance, prevent possible nutritional deficiencies or correct sub-optimal levels of nutrients.

These preparations do not contain a sufficient quantity of active ingredients to provide therapeutic or prophylactic effect against diseases or ailments other than the relevant nutritional deficiencies. Other preparations with a sufficient quantity of active ingredient to provide a therapeutic or prophylactic effect against a specific disease or ailment are excluded (heading 30.03 or 30.04).

(…)”

Aanvullende aantekening 5 (GN) op hoofdstuk 21 luidt:

“5. Andere producten voor menselijke consumptie die zijn opgemaakt in afgemeten hoeveelheden zoals capsules, tabletten, pastilles en pillen, en die bestemd zijn om te worden gebruikt als voedingssupplement, worden ingedeeld onder post 2106, tenzij zij elders zijn genoemd of onder begrepen.”

GN-post 3004 luidt, voor zover hier relevant:

“3004 Geneesmiddelen (…), bestaande uit al dan niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten hoeveelheden (…), dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein

3004 10 00 – bevattende penicillinen of derivaten daarvan met een structuur van penicillaanzuur, dan wel streptomycinen of derivaten daarvan

3004 20 00 – andere, bevattende antibiotica

(…) (…)

3004 50 00 – andere, bevattende vitaminen of andere producten bedoeld bij post 2936

(…) (…)”

Aantekening 1 op hoofdstuk 30 luidt, voor zover hier relevant:

“1. Dit hoofdstuk omvat niet:

a) dieetvoeding, veredelde voedingsmiddelen, voedingsmiddelen voor diabetici, voedingssupplementen, opwekkende dranken (tonica) en mineraalwater, andere dan voedingspreparaten die langs intraveneuze weg worden toegediend (afdeling IV);

(…)”

De toelichting van de WDO op GS-post 3004 luidt, voor zover hier relevant:

“This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(…)

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products (for example, sodium bicarbonate and tamarind powder) which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

(…)”

In de eveneens authentieke Franse taalversie luidt de tekst onder (b) als volgt (onderstreping Hof):

“b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérer comme tels, les produits (par exemple, le bicarbonate de soude et la poudre de tamarin) qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinés à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employés aux fins indiquées ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de toute autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

(…)”

Aanvullende aantekening 1 (GN) bij hoofdstuk 30 luidt als volgt:

“1. Tot post 3004 behoren plantaardige geneeskrachtige bereidingen en bereidingen op basis van de volgende actieve bestanddelen: vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, opgemaakt voor de verkoop in het klein. Deze bereidingen worden onder post 3004 ingedeeld, indien op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter de volgende aanwijzingen zijn vermeld:

a. a) de ziekten, aandoeningen of symptomen waartegen zij moeten worden gebruikt;

b) de concentratie van de actieve stof of de stoffen die zij bevatten;

c) de dosering; en

d) de wijze van toediening.

Tot deze post behoren eveneens homeopathische geneeskrachtige bereidingen, indien zij aan de vorenstaande voorwaarden onder a), c) en d) voldoen.

In geval van bereidingen op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, dient het gehalte aan ten minste een van deze stoffen per op het etiket aangegeven aanbevolen dagelijkse dosis aanzienlijk hoger te zijn dan de voor het behoud van de algemene gezondheid of het welzijn aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.”

Aanvullende aantekening 1 (GN), aangehaald onder 5.8, is ingevoegd in de GN bij Verordening (EG) nr. 1777/2001 van de Commissie, met ingang van 28 september 2001. In de preambule van deze verordening is onder meer het volgende vermeld:

(1) Ten behoeve van de uniforme toepassing van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage is opgenomen bij genoemde verordening, is het noodzakelijk onderscheid te maken tussen:

1. enerzijds, plantaardige geneeskrachtige bereidingen en bereidingen op basis van verschillende actieve bestanddelen, waaronder vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, die voor therapeutische of profylactische doeleinden in de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde worden gebruikt en bestaan uit gemengde of ongemengde producten, in afgemeten hoeveelheden of opgemaakt voor de verkoop in het klein, die onder hoofdstuk 30 kunnen worden ingedeeld als geneesmiddelen bedoeld bij post 3004; en

2. anderzijds, bereidingen voor bijzondere dieetdoeleinden, daaronder begrepen bereidingen voor bijzondere voedingsdoeleinden, alsmede voedingssupplementen die gebruikt worden voor het behoud van gezondheid en welzijn, en die over het algemeen onder hoofdstuk 21 worden ingedeeld als producten voor menselijke consumptie bedoeld bij post 2106.

(2) De indeling van bepaalde producten voor menselijke consumptie en van geneeskrachtige bereidingen voor bijzondere medische doeleinden blijkt moeilijkheden op te leveren omdat de gecombineerde nomenclatuur geen duidelijke definities bevat.

(…)

(4) Bereidingen voor bijzondere voedingsdoeleinden en bereidingen voor bijzondere dieetdoeleinden worden speciaal vervaardigd of bereid om aan de dieetbehoeften te voldoen die met bepaalde fysieke of fysiologische behoeften overeenstemmen in de zin van artikel 1, lid 2, van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. Voedingssupplementen zijn in het algemeen bereidingen op basis van vitaminen, essentiële aminozuren, vetzuren of mineralen.

(5) Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds bereidingen voor bijzondere voedings- of dieetdoeleinden die tot het behoud van gezondheid en welzijn kunnen bijdragen en anderzijds (…) bereidingen gebaseerd op verschillende actieve stoffen (…), die ziekten of aandoeningen kunnen voorkomen of genezen. Voor producten die zijn opgemaakt voor de verkoop in het klein kunnen de criteria voor het maken van onderscheid worden vastgesteld aan de hand van de controleerbare technische specificaties die in het algemeen op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter zijn vermeld, zoals de aanwezigheid van actieve bestanddelen, de dosering en de wijze van toediening.

(6) Het lijkt zinvol een lijst op te stellen van verplichte criteria en deze op te nemen in een aanvullende aantekening (GN) bij hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur die betrekking heeft op farmaceutische producten.

De GN-toelichting op aanvullende aantekening 1 (GN) luidt, voor zover van belang:

“3. Bereidingen van vitaminen of mineralen zijn bereidingen die zijn gebaseerd op vitaminen van post 29.36 en op mineralen, sporenelementen en mengsels daarvan daaronder begrepen. Zij worden gebruikt ter behandeling van of ter voorkoming van specifieke ziekten of aandoeningen of hun symptomen. Dergelijke bereidingen bevatten een veel grotere hoeveelheid vitaminen of mineralen, gewoonlijk ten minste driemaal meer dan de normale aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.

Wat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor bepaalde vitaminen en mineralen betreft, kan bijvoorbeeld worden verwezen naar de hieronder opgenomen tabel uit bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (PbEU L 304 van 22 november 2011, blz. 58):

Vitaminen en mineralen Aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (RDA)

(…) (…)

Vitamine D 5 μg

(…) (…)

Vitamine K 75 μg

(…) (…)”

6. Beoordeling van het geschil

Het Hof stelt voorop dat, volgens vaste rechtspraak, voor de indeling in het douanetarief bepalend zijn de bewoordingen van de posten en de aantekeningen op de afdelingen en op de hoofdstukken, waarbij het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in het algemeen moet worden gezocht in hun objectieve kenmerken en eigenschappen zoals deze in die bewoordingen en aantekeningen zijn omschreven.

De door belanghebbende voorgestane post 3004 (zie 5.5) betreft, blijkens de bewoordingen ervan, geneesmiddelen, bestaande uit al dan niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Uit de woorden “voor therapeutisch of profylactisch gebruik” volgt dat voor indeling onder deze post is vereist dat het producten betreft die (1) bestemd zijn voor het genezen, verlichten of verbeteren van een aandoening of symptoom (therapeutisch gebruik) of (2) bestemd zijn voor bescherming tegen een ziekte of aandoening (profylactisch gebruik).

In het GS is niet nader bepaald hoe dient te worden vastgesteld of sprake is van een product “voor therapeutisch of profylactisch gebruik” als genoemd in post 3004. Dit roept de vraag op hoe een product dat doorgaans wordt gebruikt als voedingsmiddel of een voedingssupplement, maar – al dan niet (mede) afhankelijk van de dosering – ook kan worden gebruikt voor therapeutische of profylactische doeleinden, dient te worden ingedeeld in het GS. De GS-toelichting op post 3004 (zie 5.7) noemt als voorbeelden van dergelijke producten voor tweeërlei gebruik: natriumbicarbonaat (dat als ‘bakpoeder’ of ‘baking soda’ verkrijgbaar is in de supermarkt, maar ook als ‘zuiveringszout’ kan worden verkregen bij de drogist of apotheek en, bijvoorbeeld, wordt gebruikt voor de behandeling van metabole acidose bij predialysepatiënten) en tamarindepoeder (zowel smaakmaker in gerechten, als middel tegen maag- en darmklachten). Anders dan waar de rechtbank in punt 12 van de bestreden uitspraak vanuit gaat, hebben dergelijke producten een duidelijk omschreven therapeutische of profylactische werking, en zijn zij dus geschikt voor therapeutisch of profylactisch gebruik, óók als zij als voedingsmiddel op de markt worden gebracht (het is immers hetzelfde product, enkel de wijze van aanbieding verschilt).

Dergelijke producten voor tweeërlei gebruik worden op grond van genoemde GS-toelichting op post 3004 enkel als geneesmiddel ingedeeld indien:

het een product in kleinhandelsverpakking betreft;

op het product (het etiket, de bijsluiter of elders op het product, bijvoorbeeld op de verpakking) is vermeld voor welke ziekte of aandoening het dient te worden gebruikt, wat de wijze van gebruik of toediening is, de dosering, etc; en

het product blijkens deze vermeldingen duidelijk is bedoeld om rechtstreeks aan gebruikers te worden verkocht, voor behandeling van die ziekte of aandoening.

Uit de opmaak van het product dient derhalve te blijken dat het bestemd is voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Is niet aan genoemde voorwaarden voldaan, dan is indeling als geneesmiddel niet mogelijk.

Het Hof merkt in aanvulling op het overwogene onder 6.3 op dat, anders dan waar de rechtbank in punt 12 en 13 van haar uitspraak vanuit lijkt te gaan, bij toepassing van genoemde toelichting de indicaties voor het gebruik van het product (ziekte of aandoening, wijze van gebruik en toediening, en dosering) op of bij het product zélf dienen te zijn vermeld en niet uit andere bronnen, buiten het product, kunnen worden geput. Meergenoemde GS-toelichting vangt immers aan met de woorden “In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use”. Bovendien zou bij een andersluidende uitleg niet meer aan de hand van de objectieve kenmerken en eigenschappen van het product zélf, die bij inklaring geverifieerd kunnen worden, kunnen worden vastgesteld of de aangegeven indeling juist is, terwijl dit omwille van de rechtszekerheid en een gemakkelijke controle volgens vaste rechtspraak in het algemeen de voorkeur geniet (zie Hof van Justitie 28 juli 2011, Pacific World Limited en FDD International Limited, C-215/10, ECLI:EU:C:2011:528, r.o. 40 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Met de woorden “label, literature or otherwise” in de Engelse taalversie van de GS-toelichting (zie 5.7) wordt derhalve – naar niet voor redelijke twijfel vatbaar is – niet gedoeld op de (medische) vakliteratuur of op rechterlijke uitspraken, maar op de bijsluiter en eventuele andere informatie die op of bij het product aanwezig is op het moment van invoer. Verwezen zij in dit verband ook naar de eveneens authentieke Franse taalversie van de toelichting, waarin niet wordt gesproken over “littérature” maar over “notices jointes au produit” (bij het product gevoegde handleiding, oftewel de bijsluiter).

Bereidingen op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren zijn, anders dan de producten genoemd onder 6.3 (natriumbicarbonaat en tamarindepoeder), niet altijd producten voor tweeërlei gebruik. Dergelijke bereidingen kunnen naar hun aard (zij bevatten immers bouwstenen voor het lichaam, zoals vitaminen en mineralen) weliswaar vrijwel altijd worden aangewend als voedingssupplement voor het behoud van gezondheid en welzijn (post 2106), maar kunnen soms tevens voor therapeutische of profylactische doeleinden in de geneeskunde worden gebruikt (post 3004). Dit brengt met zich dat voor de indeling van dergelijke bereidingen in beginsel telkenmale zou moeten worden beoordeeld of het desbetreffende product (ook) geschikt is voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Indien dat niet het geval is, dient indeling als voedingsmiddel/voedingssupplement plaats te vinden. Indien dat wel het geval is, is sprake van een product voor tweeërlei gebruik en dient conform de onder 6.3 genoemde GS-toelichting op post 3004 aan de hand van de opmaak te worden bepaald of het product bestemd is voor therapeutisch en/of profylactisch gebruik.

De Europese Commissie heeft de onder 6.5 beschreven indelingscomplicaties gesignaleerd (zie 5.9, onder (2)) en heeft daarin aanleiding gevonden om gebruik te maken van de haar ingevolge artikel 9, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2658/87 van 23 juli 1987 van de Raad toekomende bevoegdheid de inhoud van de posten, onder meer bij wege van vaststelling van aanvullende aantekeningen, te verduidelijken c.q. te preciseren. De Europese Commissie heeft ter zake onder meer het volgende overwogen in punt 5 van de preambule bij Verordening 1777/2001:

(5) Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds bereidingen voor bijzondere voedings- of dieetdoeleinden die tot het behoud van gezondheid en welzijn kunnen bijdragen en anderzijds (…) bereidingen gebaseerd op verschillende actieve stoffen (…), die ziekten of aandoeningen kunnen voorkomen of genezen. Voor producten die zijn opgemaakt voor de verkoop in het klein kunnen de criteria voor het maken van onderscheid worden vastgesteld aan de hand van de controleerbare technische specificaties die in het algemeen op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter zijn vermeld, zoals de aanwezigheid van actieve bestanddelen, de dosering en de wijze van toediening.

Dit heeft geresulteerd in aanvullende aantekening 1 op de GN (zie 5.8) (hierna: de aanvullende aantekening), die voor zover hier van belang luidt:

“Deze bereidingen worden onder post 3004 ingedeeld, indien op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter de volgende aanwijzingen zijn vermeld:

a. a) de ziekten, aandoeningen of symptomen waartegen zij moeten worden gebruikt,

b) de concentratie van de actieve stof of de stoffen die zij bevatten,

c) de dosering, en

d) de wijze van toediening.

(…)

In geval van bereidingen op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, dient het gehalte aan ten minste een van deze stoffen per op het etiket aangegeven aanbevolen dagelijkse dosis aanzienlijk hoger te zijn dan de voor het behoud van de algemene gezondheid of het welzijn aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.”

Het bepaalde in de aanvullende aantekening brengt met zich dat indien een bereiding op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren (1) van ten minste een van deze stoffen aanzienlijk meer bevat dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid en (2) de onder a) tot en met d) vermelde gegevens op of bij het product zijn vermeld, wordt verondersteld dat het product therapeutische of profylactische werking heeft én voor dat gebruik is bestemd, zodat het onder post 3004 moet worden ingedeeld.

Het thans voorliggende product [product] is een bereiding in tabletvorm, die per tablet (= de aanbevolen dagelijkse dosering) onder meer 24 μg Vitamine D en 25 μg Vitamine K bevat. Belanghebbende stelt zich op het standpunt dat indeling als geneesmiddel dient plaats te vinden, omdat het product bijna vijfmaal de dagelijks aanbevolen hoeveelheid vitamine D en één derde van de dagelijks aanbevolen hoeveelheid vitamine K bevat. Het Hof volgt belanghebbende hierin niet. De aanwezigheid van een aanzienlijk hogere dosis (dan de dagelijks aanbevolen hoeveelheid) van ten minste één van de in het product aanwezige stoffen is weliswaar een noodzakelijke voorwaarde voor indeling van een bereiding op basis van vitaminen als geneesmiddel, maar, zoals uiteengezet in 6.6, dient daarnaast te zijn voldaan aan de voorwaarde dat het product is opgemaakt als geneesmiddel. Indeling onder post 3004 is niet mogelijk, reeds omdat niet is voldaan aan de in de aanvullende aantekening onder a) genoemde voorwaarde: de ziekten, aandoeningen of symptomen waartegen het product moet worden gebruikt zijn niet op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter vermeld.

Ten overvloede merkt het Hof op dat, indien voor de indeling rekening zou moeten worden gehouden met de vermeldingen op de website van belanghebbende (hetgeen niet het geval is, zie 6.4), dit niet tot een andere indeling leidt. Op de website van belanghebbende (zie feiten rechtbank, punt 5) wordt het product beschreven als een voedingssupplement: het product biedt ondersteuning voor het normale functioneren en het soepel houden van de spieren en het normale functioneren van het immuunsysteem; het draagt bij aan de algemene gesteldheid van botten en bloed; het helpt het calciumgehalte in het bloed op peil te houden en het zorgt voor een normale bloedstolling. Er worden geen ziekten, aandoeningen of symptomen genoemd waartegen het product moet worden gebruikt of die met het product kunnen worden voorkomen. Het product is kennelijk slechts tot gebruik ter bevordering van de algehele gezondheidstoestand bestemd.

Bij deze stand van het geding stelt belanghebbende zich, naar het Hof begrijpt, op het standpunt dat de aanvullende aantekening de strekking van post 3004 wijzigt en daarom onverbindend zou moeten worden verklaard. Ter zake zij vooropgesteld dat volgens vaste rechtspraak aan de Commissie bij de uitoefening van de haar in artikel 9 van Verordening 2658/87 opgedragen taak een ruime beoordelingsbevoegdheid toekomt, op voorwaarde dat zij de inhoud van de tariefposten van het GS niet wijzigt (vgl. HvJ 19 oktober 2017, Lutz GmbH, C-556/16, ECLI:EU:C:2017:777, r.o. 38, en de aldaar aangehaalde rechtspraak). Het Hof acht niet voor redelijke twijfel vatbaar dat de Commissie met de vaststelling van de aanvullende aantekening voor de indeling van bereidingen op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, is gebleven binnen de haar gegeven ruime beoordelingsbevoegdheid. In wezen heeft de Commissie met haar aantekening de onder 6.5 beschreven indelingsproblematiek ondervangen door de beoordeling of een product al dan niet beschikt over therapeutische of profylactische eigenschappen, terug te brengen tot de beoordeling of de desbetreffende bereiding (op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren) van ten minste één van deze stoffen een gehalte heeft (per op het etiket aanbevolen dagelijkse dosis) dat aanzienlijk hoger is dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid die noodzakelijk is voor het behoud van de algemene gezondheid of het welzijn. Blijkt dat het geval te zijn, dan dient vervolgens te worden beoordeeld of het product is opgemaakt als geneesmiddel. Laatstgenoemd criterium vloeit reeds voort uit de GS-toelichting op post 3004 (zie 6.3) en vormt reeds daarom evenmin een afwijking van het GS.

De door belanghebbende aangehaalde beschikking Hof van Justitie 17 februari 2016, Juers Pharma Import-Export GmbH (hierna: Juers Pharma), C-40/06, ECLI:EU:C:2007:2, werpt geen ander licht op de onderwerpelijke zaak. De opsomming van actieve bestanddelen in de aanvullende aantekening (vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren) is uitputtend, zo heeft het Hof van Justitie geoordeeld in r.o. 43 van zijn arrest van 15 december 2016, LEK farmacevtska družba d.d., C‑700/15, ECLI:EU:C:2016:959. De zaak Juers Pharma betreft de indeling van melatoninecapsules, dus geen bereiding op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren. De aanvullende aantekening was daarom in de zaak Juers Pharma niet van toepassing, zodat de opmaak van het product – en met name de op het product vermelde aanduiding als “voedingssupplement” – niet aan indeling als geneesmiddel in de weg stond.

Het eveneens door belanghebbende aangehaalde arrest Hof van Justitie 10 december 1998, Glob-Sped AG, C-328/97, ECLI:EU:C:1998:601, werpt evenmin een ander licht op de zaak. Dit arrest, dat eveneens vitaminepreparaten met een hoog vitamine-C-gehalte betreft, dateert van vóór de inwerkingtreding van de aanvullende aantekening, zodat voor de vaststelling dat het product voor therapeutische of profylactische doeleinden wordt gebruikt nog niet kon worden volstaan met de constatering dat de op het etiket aangegeven aanbevolen dagelijkse dosis aanzienlijk hoger was dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid. Daarbij heeft het Hof van Justitie ook in dat arrest reeds belang gehecht aan hoe het product is opgemaakt. Het Hof van Justitie overweegt ter zake:

“31. Voorts wordt niet betwist, dat de producten waarom het in het hoofdgeding gaat, conform de tekst van post 3004 – zoals die wordt uitgelegd in het licht van de toelichtingen van de Internationale Douaneraad – zijn opgemaakt voor de verkoop in het klein, en dat de verpakking en de bijsluiter ervan ter zake dienende aanwijzingen bevatten wat betreft de aard van de aandoening waartegen zij worden gebruikt, de wijze van gebruik en de dosering.”

Het Hof ziet, gelet op het vorenoverwogene, geen aanleiding om in de onderhavige zaak een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie te stellen over de geldigheid van aanvullende aantekening 1 (GN) op hoofdstuk 30 van de GN.

Bij deze stand van het geding is tussen partijen niet in geschil dat indeling dient plaats te vinden onder post 2106 (Producten voor de menselijke consumptie, elders genoemd noch elders onder begrepen), in GN-onderverdeling 2106 9092 (zie 5.1).

Slotsom

Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank dient te worden bevestigd.

7. Kosten

8. Beslissing