2. Beoordeling van de incidentele vordering tot voeging
De hoofdzaak van deze procedure betreft een geschil tussen Biogen en de Staat over de vraag of laatstgenoemde onrechtmatig heeft gehandeld doordat de Minister voor Medische Zorg bij regeling van 27 juni 2018 (hierna: de Regeling van 27 juni 2018) besluiten heeft genomen die tot gevolg hebben dat:
(i) het geneesmiddel Skilarence (dat door de Spaanse onderneming Almirall wordt vervaardigd) met ingang van 1 juli 2018 wordt opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) en met het geneesmiddel Tecfidera (dat door Biogen in Nederland op de markt wordt gebracht) wordt geplaatst in een cluster op bijlage IA van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv), en
(ii) het cluster waarin Tecfidera met ingang van 1 september 2014 met het geneesmiddel Aubagio was geplaatst, wordt ontbonden en Aubagio wordt geplaatst op bijlage IB van de Rzv.
Het hof heeft geoordeeld dat de Staat onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door de Regeling van 27 juni 2018 uit te vaardigen en heeft, kort gezegd, de Regeling van 27 juni 2018 ten opzichte van Biogen buiten toepassing gesteld. Daartegen keert zich het middel van de Staat.
Het Zorginstituut vordert zich in dit geding in cassatie te mogen voegen aan de zijde van de Staat. Het Zorginstituut stelt hiertoe belang te hebben gelet op zijn wettelijke adviestaak bedoeld in art. 2.50 lid 4 Rzv over de opname en de clustering van geneesmiddelen in het GVS. Een voor de Staat ongunstige uitkomst van de procedure tussen Biogen en de Staat kan voor het Zorginstituut feitelijke en/of juridische nadelige gevolgen hebben als bedoeld in art. 217 Rv, aldus het Zorginstituut.
Eenieder die belang heeft bij een tussen andere partijen aanhangig geding, kan vorderen zich daarin te mogen voegen (art. 217 Rv). Voor het aannemen van een zodanig belang is voldoende dat de partij die voeging vordert, nadelige gevolgen kan ondervinden van een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij aan wier zijde zij zich voegt. Onder nadelige gevolgen zijn in dit verband te verstaan de feitelijke of juridische gevolgen die de toedan wel afwijzing van de in die procedure ingestelde vordering of het gezag van gewijsde van in de uitspraak in die procedure gegeven eindbeslissingen zal kunnen hebben voor degene die de voeging vordert.
Op grond van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) beheert en administreert het Zorginstituut het Zorgverzekeringsfonds (art. 40 Zvw), bevordert het de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket (art. 64 lid 1 Zvw) en adviseert het de minister daarover (art. 66 Zvw). De Hoge Raad heeft eerder beslist dat het Zorginstituut, gelet op die wettelijke taken, belang had bij voeging in een geding dat zag op de vraag of een bepaalde medische behandeling deel uitmaakt van de stand van wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en daarom op grond van art. 11 Zvw behoort tot het verzekerd pakket.
Art. 2.50 lid 4 Rzv bepaalt dat de minister het Zorginstituut hoort over de aanvraag van een zogeheten registratiehouder om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge art. 2.8 lid 1, onderdeel a, Bzv. Een aanwijzing op de voet van laatstgenoemde bepaling leidt tot opname en clustering van het desbetreffende geneesmiddel in het GVS en is vereist om dat geneesmiddel deel te laten uitmaken van het verzekerd pakket als bedoeld in art. 11 Zvw.
Het Zorginstituut heeft aangevoerd dat het in het kader van zijn wettelijke adviestaak uit hoofde van art. 2.50 lid 4 Rzv een beoordelingsmethodiek hanteert en beleid voert over de opname en clustering van geneesmiddelen in het GVS. In dit geval, dat heeft geleid tot de hiervoor in 2.1 genoemde Regeling van 27 juni 2018, heeft het Zorginstituut zijn beoordelingsmethodiek en beleid aangewend ter beantwoording van de vraag of de geneesmiddelen Tecfidera en Skilarence kunnen worden aangemerkt als “onderling vervangbaar” in de zin van art. 2.40 Rzv op de grond dat zij “bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast” (art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv), aldus het Zorginstituut.
De Hoge Raad gaat ervan uit dat het Zorginstituut, adviserend op de voet van art. 2.50 lid 4 Rzv, bij de toepassing van art. 2.40 Rzv en bij de beantwoording van de vraag of aan de daarin vermelde criteria is voldaan, een beoordelingsmethodiek en een zeker beleid toepast. Daarbij ligt het voor de hand dat het Zorginstituut zich bij zijn advisering uit hoofde van art. 2.50 lid 4 Rzv mede rekenschap geeft van het beleid dat het op grond van de hiervoor in 2.4 genoemde art. 64 lid 1 en art. 66 Zvw dient te ontwikkelen met betrekking tot de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket. De adviestaak van het Zorginstituut op grond van art. 2.50 lid 4 Rzv kan daarom niet los worden gezien van de taken waarmee het Zorginstituut is belast op grond van de art. 64 lid 1 en 66 Zvw.
Een en ander brengt mee dat de beslissing van de Hoge Raad op het hiervoor in 2.1 genoemde geschilpunt ook kan raken aan de beoordelingsmethodiek en het beleid van het Zorginstituut met betrekking tot de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket, en die methodiek en dat beleid kan doorkruisen. Het Zorginstituut heeft derhalve belang bij voeging.
De incidentele vordering tot voeging van het Zorginstituut is derhalve toewijsbaar.
3. Beslissing
De Hoge Raad:
- laat het Zorginstituut toe zich te voegen aan de zijde van de Staat;
- veroordeelt Biogen in de kosten van dit incident, tot op deze uitspraak aan de zijde van het Zorginstituut begroot op 68,07 aan verschotten en € 800,-- voor salaris, en aan de zijde van de Staat op nihil;
- verwijst de zaak naar de rol van 13 december 2019 voor voortprocederen.
Dit arrest is gewezen door de vicepresident C.A. Streefkerk als voorzitter en de raadsheren, M.V. Polak, C.E. du Perron, C.H. Sieburgh en F.J.P. Lock, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer M.J. Kroeze op 15 november 2019.