RECHTBANK NOORD-HOLLAND
uitspraak van de voorzieningenrechter van 8 oktober 2026 in de zaak tussen
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister
Samenvatting
Zittingsplaats Alkmaar
Bestuursrecht
zaaknummer: HAA 26/4358
Stichting Excellent Care Clinics (SECC) en Excellent Care Clinics International B.V. (ECC-I), uit Velsen-Noord, gezamenlijk: ECC of verzoeksters,
(gemachtigde: mr. A.J.H.W.M. Versteeg),
en
(gemachtigden: mr. E. Izaks, mr. S. van Maren, drs. ing. K.E. van Wonderen en dr. I.H. Folkersma).
Als derde-partij neemt aan de zaak deel:
Stichting Long Covid Recovery
(gemachtigden: mr. S.T. Blom en mr. T. Lensen).
1. Deze uitspraak op het verzoek om een voorlopige voorziening gaat over een aanwijzing van de minister aan verzoeksters omdat de door hen geboden zorg volgens de minister niet voldoet aan de eisen van de artikelen 2 en 3 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Verzoeksters zijn het hier niet mee eens en hebben daarom bezwaar gemaakt en de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen zodat de zorg aan hun patiënten niet hoeft te worden beëindigd tot zes weken nadat op het bezwaar is beslist.
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af. Hierbij heeft de voorzieningenrechter de belangen gewogen en een groter gewicht toegekend aan de belangen van de minister inhoudende het houden van toezicht op de naleving van de Wkkgz en daarmee goede zorg en in het verlengde daarvan de patiëntveiligheid.
Inleiding: feiten en procesverloop
2. SECC en ECC-I zijn aan te merken als zorgaanbieders in de zin van de Wkkgz en vallen daarmee onder het toezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ).
De zorg die door ECC wordt aangeboden ziet op de bestrijding van verschillende soorten pijn, waaronder veel voorkomende soorten pijn als buikpijn en hoofdpijn, maar ook de behandeling van pijn- en andere klachten bij patiënten met long-covid.
Sinds augustus 2024 behandelt ECC-I een deel van haar patiënten met neuropathische pijn bij long-covid met [ongeregistreerd geneesmiddel] (verder: het ongeregistreerde geneesmiddel).
In de periode van 26 april 2024 tot en met 24 oktober 2025 heeft er correspondentie per e-mail plaatsgevonden tussen ECC-I en de IGJ over het onderzoek naar het gebruik van het ongeregistreerde geneesmiddel. De informatie die de IGJ in die periode heeft ontvangen vormde aanleiding om op 9 januari 2026 de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (verder: de CCMO) om advies te vragen. Op 9 februari 2026 heeft de CCMO advies uitgebracht. Uit dit advies volgt, kort gezegd, dat het onderzoek naar het gebruik van het ongeregistreerde geneesmiddel moet worden aangemerkt als wetenschappelijk onderzoek met mensen in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het onderzoek had daarom voorafgaand aan de uitvoering ervan ter beoordeling moeten worden voorgelegd aan een medisch-ethische toetsingscommissie. Dat is niet gebeurd.
In de uitzending van het televisieprogramma EénVandaag op 24 januari 2026 heeft [naam 1] , bestuurder bij ECC-I, aangegeven 100 patiënten te gaan behandelen. De IGJ heeft daarom haar onderzoek naar ECC-I verbreed naar de behandeling van patiënten met long-covid.
ECC-I heeft gegevens van de behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel in de periode van augustus 2024 tot en met april 2025 aan onderzoekers van het Amsterdam UMC verstrekt voor analyse in het kader van onderzoek. De bevindingen zijn op 3 december 2025 gepubliceerd in [medisch tijdschrift] . Op 23 februari 2026 hebben de onderzoekers besloten dit artikel in te trekken, welke intrekking [medisch tijdschrift] op 11 maart 2026 bekend heeft gemaakt.
Naar aanleiding van het advies van de CCMO heeft de IGJ begin 2026 nadere informatie opgevraagd bij ECC-I, en die informatie ook ontvangen. De IGJ heeft op 21 april 2026 een inspectiebezoek gebracht aan de kliniek van ECC-I in [plaats] , waarbij zes patiëntendossiers zijn ingezien. Het van dit bezoek opgestelde conceptrapport is op 26 mei 2026 aan ECC-I voor een reactie voorgelegd. ECC-I heeft op 8 juni 2026 gereageerd. De IGJ heeft op 29 juni 2026 het definitieve rapport vastgesteld. 2.6. De bevindingen waren voor de minister aanleiding om verzoeksters op 29 juni 2026 een voornemen tot een aanwijzing te geven. Op 14 juli 2026 is er een gesprek geweest en verzoeksters hebben een zienswijze ingediend. Op 16 juli 2026 heeft er een onaangekondigd inspectiebezoek plaatsgevonden. Tijdens deze herinspectie bleek dat in de onderzochte gevallen nog steeds niet alle vereiste handelingen waren verricht en dat de noodzakelijke vastlegging daarvan ontbrak.
Met het besluit van 23 juli 2026 heeft de minister verzoeksters een aanwijzing gegeven inhoudende dat:1. zij binnen drie maanden de behandeling van patiënten met [ongeregistreerd geneesmiddel] , dan wel enig ander lidocaïnebevattend niet-geregistreerd geneesmiddel staken, tenzij zij de behandeling voortzetten binnen een klinische proef die voldoet aan de geldende wet- en regelgeving. Daarover informeren zij de patiënten binnen een week na dagtekening van deze aanwijzing.
2. zij binnen één maand per patiënt beoordelen of het off-label voorschrijven van de geregistreerde lidocaïne en Xylocaïne, dan wel een ander geregistreerd lidocaïnebevattend geneesmiddel, wegens uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, bespreken dit met patiënten en leggen hun beoordeling en de keuze van de patiënt vast in het medisch dossier.
3. zij dragen binnen één maand zorg voor afstemming op patiëntniveau met de huisarts en apotheker van de patiënt.
4. zij dragen zorg voor een volledige complicatieregistratie op zowel patiëntniveau als geaggregeerd niveau en organiseren structurele complicatiebesprekingen.
5. zij zorgen binnen één maand voor een informed consent voor elk behandeltraject en legt dit vast in ieder medisch dossier. Dit informed consent bevat in ieder geval: de aard en het doel van de behandeling of het onderzoek; de te verwachten gevolgen en risico’s voor de gezondheid van de patiënt, andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen en; de gezondheidssituatie van de patiënt en diens vooruitzichten. Zij informeren de patiënt over het niet-reguliere karakter van de zorg.
6. Indien en voor zover de behandeling met het niet-geregistreerde geneesmiddel wordt voortgezet in het kader van een klinische proef die voldoet aan de geldende wet- en regelgeving, dienen zij volledige transparantie te betrachten ten aanzien van de belangen van de artsen die tevens octrooihouder zijn. Dit betekent in ieder geval dat iedere patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling op duidelijke en begrijpelijke wijze wordt geïnformeerd over het feit dat deze artsen een individueel financieel belang hebben bij het voorschrijven van het niet-geregistreerde geneesmiddel.
De minister heeft daaraan ten grondslag gelegd dat verzoeksters zorgaanbieders zijn in de zin van de Wkkgz en moeten voldoen aan de verplichtingen die op grond van de Wkkgz op zorgaanbieders rusten. In artikel 2, eerste lid, van de Wkkgz staat dat de zorgaanbieder goede zorg aanbiedt. Omdat verzoeksters volgens de minister niet aan die verplichting hebben voldaan heeft de minister aan hen op grond van artikel 27, eerste lid, van de Wkkgz een aanwijzing gegeven en gemotiveerd waarom de zorg die wordt aangeboden geen ‘goede zorg’ is.
De minister heeft voorts besloten de zakelijke weergave van de aanwijzing met een bijbehorend persbericht openbaar te maken op de website van de IGJ.
Tegen het besluit hebben verzoeksters bezwaar gemaakt en daarnaast de voorzieningenrechter gevraagd om een voorlopige voorziening te treffen. Verzoeksters verzoeken in hun verzoekschrift om onderdeel 1. van de aanwijzing te schorsen, in ieder geval tot zes weken na de beslissing op de bezwaren tegen de aanwijzing, althans een voorlopige voorziening te treffen die verzoeksters in staat stelt patiënten die naar hun kliniek worden verwezen voor de behandeling van neuropathische pijn en voor wie een behandeling met een apotheekbereiding aangewezen is, de zorg te bieden die de patiënten behoeven en meer subsidiair een voorlopige voorziening te treffen die verzoeksters in staat stelt de patiënten die zij thans behandelen met een apotheekbereiding te kunnen blijven behandelen, zolang de behandelend artsen in overleg met die patiënten de behandeling aangewezen oordelen.
De voorzieningenrechter heeft het verzoek op 24 september 2026 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] namens verzoeksters, de gemachtigde van verzoeksters en de gemachtigden van de minister. Daarnaast hebben aan de zitting deelgenomen: [naam 4] , namens de derde-partij en de gemachtigden van de derde-partij.
Standpunten van verzoeksters
3. Verzoeksters betogen dat de aanwijzing een deugdelijke juridische grondslag mist, omdat de minister niet op basis van artikel 27 van de Wkkgz kan ingrijpen in wat volgens de minister een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is. De minister heeft niet feitelijk onderbouwd waarom sprake zou zijn van een niet-reguliere behandeling en evenmin uitgelegd waarom, als daar sprake van zou zijn, dit zou leiden tot een gebrek aan goede zorg. Als de minister daadwerkelijk meent dat de zorg die verzoeksters bieden als zodanig dient te worden gekwalificeerd, dan had de minister gebruik dienen te maken van zijn bevoegdheid ontleend aan de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Volgens verzoeksters intervenieert de minister met de aanwijzing op onrechtmatige wijze in de behandeling van patiënten die zich aan de zorg van verzoeksters hebben toevertrouwd en die bij de behandeling met de apotheekbereiding baat hebben. De beslissing steunt geheel dan toch nagenoeg volledig op een volgens verzoeksters onmiskenbaar onrechtmatig advies van de CCMO dat door de minister zonder deugdelijke motivering is overgenomen en aan dit onderdeel van de aanwijzing ten grondslag is gelegd. Tegen het advies van de CCMO hebben verzoeksters zelfstandig rechtsmaatregelen getroffen en ofschoon de minister bekend is met de bezwaren die zij hebben tegen het advies heeft de minister gemeend op het kompas van de CCMO te kunnen varen. Verzoeksters stellen dat de apotheekbereiding met inachtneming van wettelijke voorschriften en lege artis wordt bereid en veilig is, effectief en werkzaam. Verzoeksters verwijzen daarvoor naar de verklaringen van professor dr. [naam 5] en professor dr. [naam 6] . Daar komt bij dat een apotheker een door hem bereid geneesmiddel alleen voor terhandstelling mag leveren als het middel is gemaakt met inachtneming van de voorschriften van de Europese Pharmacopee en als er voor de bereiding deugdelijke bestanddelen zijn gebruikt. Verzoeksters wijzen erop dat hoewel lidocaïne niet geregistreerd is voor behandeling van neuropathische pijn, al decennialang bekend is dat lidocaïne effectief is bij de behandeling van pijn. De minister heeft volgens verzoeksters geen enkele onderbouwing voor de gestelde risico’s van patiëntveiligheid. Voor een doorgeleverde bereiding zijn kwaliteitseisen opgenomen in de door de minister zelf vastgestelde Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen. Verder is de aanwijzing niet aan een termijn gebonden en daarmee in strijd met de doel en strekking van de Wkkgz en is deze ondoelmatig omdat de apotheekbereiding op recept beschikbaar is en ook door andere behandelaars kan worden voorgeschreven.
Verzoeksters hebben erop gewezen dat zij belang hebben bij het schorsen van het bestreden besluit zodat de zorg aan de patiënten kan worden voortgezet. De aan verzoeksters verbonden medisch specialisten worden in de naleving van de belofte die afgelegd wordt bij het artsenexamen door de minister tegengehouden. Zij zijn van mening dat op de door de minister aangedragen gronden het staken van een behandeling waarbij hun patiënten baat hebben, niet kan worden gevraagd. Als gevolg van de beslissing verliezen patiënten die behandeld worden, zorg waarbij zij baat hebben en wordt zonder goede gronden zorg onthouden aan patiënten die zich met een beroep om hulp tot verzoeksters wenden. Uit het besluit blijkt dat de minister oog heeft gehad voor de belangen van een deel van de patiënten die in staat zijn naar de kliniek van verzoeksters te reizen, maar de beslissing de behandeling met de apotheekbereiding te staken, steunt niet op een deugdelijke weging van belangen en raakt verzoeksters daardoor onevenredig.
Ter zitting hebben verzoeksters desgevraagd toegelicht dat er inmiddels door een gelieerde vennootschap gestart is met het voorbereiden van een klinische proef en dat het concept-protocol hiervoor klaar is, maar dat de beoordeling van de klinische proef door CCMO ongeveer één jaar duurt. Verder zijn verzoeksters per patiënt nagegaan of er een alternatief mogelijk was, in de vorm van behandeling in de kliniek door middel van off-label gebruik van het geregistreerde middel, maar behandeling in de kliniek is voor de patiënten geen alternatief. Het voordeel van de thuisbehandeling is dat er een constante spiegel van het medicijn kan worden bereikt en dat is met de behandeling in de kliniek niet het geval.
Standpunten van de minister
4. De minister heeft allereerst betwist dat sprake is van ‘onverwijlde spoed’ bij de gevraagde voorlopige voorziening. Verzoeksters hebben meer dan zes weken na het nemen van het bestreden besluit een verzoek tot het treffen van een voorlopige voorziening ingediend. Dat roept volgens de minister vragen op over (de oprechtheid van) het gestelde spoedeisende belang, omdat verzoeksters daarmee hebben aanvaard dat al zes weken van de drie maanden die als begunstigingstermijn is gegeven, zijn verstreken. Daarnaast heeft volgens de minister het niet-naleven van de aanwijzing geen op zichzelf staande feitelijke (onomkeerbare) gevolgen. Het eindigen van de begunstigingstermijn van een aanwijzing kan reden zijn de aanwijzing te handhaven door het opleggen van een last onder bestuursdwang dan wel last onder dwangsom, maar als een dergelijk besluit wordt genomen, staan daartegen afzonderlijke rechtsmiddelen open. Voorts is een belangrijke reden voor de aanwijzing dat voor de effectiviteit van de behandeling met het niet-geregistreerde geneesmiddel geen wetenschappelijke basis bestaat. De minister heeft verzoeksters een termijn van drie maanden gegeven, juist om zorgvuldig te bepalen op welke manier patiënten anders kunnen worden behandeld. Daarbij komt volgens de minister dat niet kan worden uitgegaan van de veiligheid van het niet-geregistreerde geneesmiddel. Het geneesmiddel en de wijze van gebruik daarvan, verschillen namelijk op essentiële onderdelen van geregistreerde lidocaïnebevattende geneesmiddelen. Het blijft verzoeksters onder voorwaarden toegestaan hun patiënten met dit geneesmiddel of een ander lidocaïnebevattend geregistreerd geneesmiddel te behandelen.
De minister heeft subsidiair een aantal belangen aangevoerd die pleiten tegen het treffen van een voorlopige voorziening. Volgens de minister maakt de omstandigheid dat verzoeksters hebben gekozen voor een niet-reguliere behandelwijze en het niet voldoen aan de daaraan verbonden voorwaarden dat er sprake is van een risico voor de patiëntveiligheid. Volgens de minister moet onderscheid worden gemaakt tussen de behandeling met het geregistreerde geneesmiddel en de behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel. De minister wijst erop dat de betreffende behandeling bestaat uit het voorschrijven van een nieuw, niet-geregistreerd geneesmiddel dat niet eerder is toegepast en dat bovendien op niet-vergelijkbare wijze wordt toegepast. Gelet daarop valt de betreffende behandeling onder de definitie van de ‘niet-reguliere behandelwijze’. Er is geen wetenschappelijke onderbouwing van de behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel. In deze procedure ligt niet ter toetsing voor of de bereidend apotheker heeft voldaan aan de op hem rustende verplichting, maar slechts of de medicamenteuze behandeling die verzoeksters aanbieden, voldoet aan de daaraan gestelde eisen, zo stelt de minister. Voor het ongeregistreerde geneesmiddel is geen handelsvergunning verleend en dit geneesmiddel is niet door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) getoetst en geregistreerd. De minister wijst erop dat dit geneesmiddel op essentiële aspecten van de geregistreerde lidocaïne verschilt, waaronder de primaire verpakking, de wijze van toediening en de samenstelling en het daaruit volgende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel dat niet systematisch is vastgesteld voor algemeen toepassing. Dat het een apotheekbereiding betreft is voor die status niet bepalend, maar zegt met name wat over de productielocatie van het geneesmiddel. De minister wijst ook op het relatief grote aantal bijwerkingen dat is geregistreerd tijdens het door verzoeksters verrichte onderzoek naar de effectiviteit van de toepassing van het ongeregistreerde geneesmiddel op patiënten.
De minister heeft verder aangevoerd dat het verboden is om het ongeregistreerde geneesmiddel op grond van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw) in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Verzoeksters mogen het geneesmiddel binnen de kaders van de Gnw dan ook alleen gebruiken als geneesmiddel voor onderzoek, dan wel daarmee wachten tot het geneesmiddel is geregistreerd, nadat het CBG een oordeel heeft gegeven over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid daarvan. De Clinical Trial Regulation (CTR) en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) hebben tot doel dat de belangen van proefpersonen, tevens patiënten, worden beschermd en dat er door het verrichten van een ethisch en wetenschappelijk aanvaardbaar onderzoek betrouwbare informatie wordt verkregen over de werking van een geneesmiddel. Door het continueren van de behandeling binnen die wettelijke kaders worden de belangen van de patiënten alsnog geborgd, aldus de minister.
Standpunten derde-partij
5. De derde-partij heeft erop gewezen dat deel 1 van de aanwijzing concreet betekent dat de behandeling van patiënten met de door verzoeksters voorgeschreven apotheekbereiding per 23 oktober 2026 moet worden gestaakt, tenzij deze plaatsvindt binnen een klinische proef die voldoet aan de geldende wet- en regelgeving. Het in de aanwijzing genoemde alternatief, te weten het voortzetten binnen een klinisch onderzoek, biedt volgens de derde-partij voor de betrokken patiënten geen alternatief. In de eerste plaats is de periode van drie maanden niet realistisch voor het opzetten en starten van een klinische proef en voorts zijn patiënten die lidocaïne-bevattende geneesmiddelen hebben gebruikt op voorhand uitgesloten van deelname aan de proef. Er zijn bovendien geen gelijkwaardige en verantwoorde behandelalternatieven voor de apotheekbereiding beschikbaar. Het gedwongen staken van een behandeling waarbij patiënten aantoonbaar baat hebben, alsmede het onthouden van die behandeling aan patiënten die daar in de toekomst baat bij zouden kunnen hebben, terwijl geen alternatief beschikbaar is, heeft zeer ernstige en acute gevolgen voor de gezondheid en kwaliteit van leven van de betrokken patiënten. De derde-partij kan zich op belangrijke punten daarom niet verenigen met de bevindingen en conclusies in het bestreden besluit noch met het oordeel van de CCMO dat mede daaraan ten grondslag is gelegd. Dat geldt in het bijzonder voor zover daarin wordt geconcludeerd dat de door verzoeksters verleende zorg onverantwoord of onveilig is en dat onvoldoende is aangetoond dat patiënten baat hebben bij de apotheekbereiding. Dat beeld staat volgens de derde-partij haaks op de ervaringen van de patiënten wier belangen de derde-partij behartigt. Deze patiënten rapporteren, kort gezegd, zeer aanzienlijke verbeteringen als gevolg van behandeling met de apotheekbereiding. Volgens de derde-partij bestaan er geen concrete aanknopingspunten voor zorg over patiëntveiligheid al was het maar omdat de minister een begunstigingstermijn van drie maanden heeft gegeven die in het licht van de veronderstelde risico’s onbegrijpelijk is. De derde-partij wijst erop dat de behandeling aantoonbaar weinig bijwerkingen heeft. De belangen van de patiënten spelen volgens de derde-partij tot op heden vrijwel geen rol in de belangenafweging van de minister. Staking van de behandeling zal voor de patiënten leiden tot een ernstige terugval, waaronder verergering van neuropathische pijn, vermoeidheid, cognitieve klachten, POTS en PEM. Er bestaat een reëel risico dat patiënten bij het wegvallen van de betreffende behandeling elders toegang tot lidocaïne voor thuisinjecties zullen zoeken, buiten de behandeling en deskundige begeleiding van verzoeksters om. Tot slot betoogt de derde-partij dat de Staat met het besluit in strijd handelt met de positieve verplichting uit artikel 2 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) en met artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, omdat een behandeling wordt verboden, zonder dat een geschikte alternatieve behandeling beschikbaar is.
Beoordeling door de voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter stelt voorop dat een procedure zoals deze, waarin een voorlopige voorziening is verzocht, een spoedprocedure betreft. Een voorlopige voorziening kan alleen worden getroffen als er een spoedeisend belang is waardoor niet kan worden gewacht op een beslissing op het bezwaar- of beroepschrift. De voorzieningenrechter dient dus eerst te kijken of er sprake is van een spoedeisend belang, voordat de zaak verder inhoudelijk kan worden beoordeeld.
Verzoeksters willen de behandeling van patiënten met het ongeregistreerde geneesmiddel niet staken. De voorzieningenrechter acht voldoende aannemelijk dat een spoedeisend belang bestaat bij de beoordeling van het verzoek om een voorlopige voorziening, omdat verzoeksters stellen dat de patiënten baat hebben bij die behandeling en deze patiënten als gevolg van het bestreden besluit ná 23 oktober 2026 deze behandeling niet meer van verzoeksters mogen ontvangen. Dat verzoeksters zes weken na de datum van het besluit het verzoek om een voorlopige voorziening hebben ingediend, doet aan dat spoedeisend belang niet af.
Dat betekent dat vervolgens wordt toegekomen aan de inhoudelijke vraag of het bezwaar van verzoeksters tegen de besluitvorming kans van slagen heeft, en of in redelijkheid niet verwacht kan worden die procedure verder af te wachten zonder dat er een voorlopige voorziening wordt getroffen.
7. In bezwaar hebben verzoeksters een achttal inhoudelijke gronden aangevoerd tegen het bestreden besluit. Zo hebben verzoeksters onder meer betoogd dat het bestreden besluit niet steunt op een deugdelijke weging van belangen, het besluit geheel dan toch nagenoeg volledig steunt op een volgens hen onmiskenbaar onrechtmatig advies van de CCMO, de minister niet heeft voldaan aan zijn vergewisplicht en hebben zij bezwaar gemaakt tegen de kwalificatie “niet-reguliere behandeling”. De voorzieningenrechter is van oordeel dat de beantwoording van de vraag of het bezwaar van verzoeksters een redelijke kans van slagen heeft een indringende en dermate omvangrijke beoordeling vergt waarvoor deze procedure van de voorlopige voorziening zich niet leent. De voorzieningenrechter geeft daarom geen voorlopig rechtmatigheidsoordeel over het bestreden besluit, maar beperkt zich met betrekking tot de inhoud tot de beantwoording van de vraag of op basis van een belangenafweging aanleiding bestaat tot het treffen van een voorlopige voorziening. Daarbij worden de belangen van verzoeksters afgewogen tegen het belang van de minister dat uitvoering wordt gegeven aan het bestreden besluit, waarbij ook de belangen waarvoor de derde-partij opkomt, worden betrokken.
8. Long-covid is een aandoening met een breed klachtenbeeld en het kan patiënten zeer ernstig beperken in hun dagelijks functioneren. Het is een aandoening waar (nog) geen curatieve behandeling voor bestaat en waarvoor geen of weinig ondersteunende behandelmogelijkheden beschikbaar zijn. Het gaat in deze zaak om de behandeling van patiënten met neuropathische pijn ten gevolge van long-covid, met een nieuw niet-geregistreerd geneesmiddel dat op niet-vergelijkbare wijze wordt toegepast, namelijk met een subcutane injectie door de patiënt zelf in de thuissituatie.
Uit hetgeen verzoeksters en de derde-partij naar voren hebben gebracht en aan stukken hebben overgelegd blijkt dat thans ongeveer 70 patiënten deze behandeling krijgen en dat die patiënten grote (gezondheids-)voordelen ervaren door het gebruik van het ongeregistreerde geneesmiddel in de thuissituatie. Vast staat dat op dit moment een wetenschappelijke basis voor deze behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel, en de effectiviteit daarvan ontbreekt. Verzoeksters hebben dit als zodanig ook niet betwist. Verzoeksters hebben verwezen naar wetenschappelijke publicaties over behandeling met lidocaïne bij neuropathische pijn, maar het gaat hier om de behandeling voor neuropathische pijn ten gevolge van long-covid met een nieuw, niet-geregistreerd geneesmiddel dat niet eerder is toegepast en dat op niet-vergelijkbare wijze wordt toegediend.
9. Verzoeksters verzetten zich onder meer tegen de term “niet-geregistreerd geneesmiddel”, maar hebben erkend dat voor de apotheekbereiding geen handelsvergunning is verleend. Dat betekent dat er geen beoordeling door het CBG heeft plaatsgevonden van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Omdat de werkzaamheid en veiligheid daarmee op dit moment niet is aangetoond, zijn er risico’s voor de patiëntveiligheid. De stelling van verzoeksters dat gebruik ervan veilig is omdat lidocaïnebevattende geneesmiddelen breed worden toegepast, is te algemeen en volgt de voorzieningenrechter niet. Dat het door de patiënten niet als een onveilig product wordt ervaren, biedt naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende basis om van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, zoals de minister dat voorstaat, uit te gaan. Daarbij heeft de minister er ook op gewezen dat verzoeksters geen aansluiting zoeken bij de door de apotheker opgestelde ‘samenvatting van produktkenmerken’ wat risico’s met zich meebrengt voor de patiëntveiligheid omdat verkeerde toediening en dosering kan leiden tot extra bijwerkingen of zelfs overdosering. De verklaringen van twee professoren Anesthesiologie, waarop verzoeksters de stelling baseren dat de veiligheid niet in geding is, acht de voorzieningenrechter tegenover hetgeen de minister naar voren heeft gebracht onvoldoende om daar doorslaggevend gewicht aan toe te kennen.
10. Verder is uit het onderzoek naar de patiëntendossiers door de IGJ onder meer niet gebleken dat voorafgaand aan de behandeling met de patiënt de aard en het doel van de behandeling was besproken, en evenmin de te verwachten gevolgen en risico’s voor de gezondheid van de patiënt. Ook is niet gebleken dat de patiënt was geïnformeerd over het niet-reguliere karakter van de zorg. Verder heeft de IGJ gerapporteerd dat uit het onderzoek is gebleken dat de behandelingen niet zijn afgestemd met de apothekers van de patiënten.
11. De minister heeft gewezen op het belang van innovatie en ontwikkeling van geneesmiddelen, in het bijzonder voor aandoeningen waar nog geen of weinig behandelmogelijkheden voor zijn. Daarbij heeft de minister benadrukt dat onderzoek naar de inzet van geneesmiddelen veilig moet zijn en dat het welzijn van de betrokken patiënten moet worden beschermd. Ook moeten de uitkomsten betrouwbaar zijn. In dat kader zijn verzoeksters gewezen op de mogelijkheid om behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel voort te zetten binnen een klinische proef die voldoet aan de geldende wet- en regelgeving.
12. Uit de overgelegde e-mailcorrespondentie tussen ECC en IGJ leidt de voorzieningenrechter af dat verzoeksters al geruime tijd, in ieder geval vanaf 2024, duidelijk is dat een klinische proef ertoe kan leiden dat een wetenschappelijke basis wordt verkregen. Het is de verantwoordelijkheid van verzoeksters om als zorgverleners goede zorg te bieden en het is aan hen om in dat kader het onderzoeksprotocol aan de bevoegde instantie voor te leggen. Dat het opzetten van een klinische proef geruime tijd in beslag kan nemen, leidt er niet toe dat dit niet van verzoeksters gevergd kan worden. De minister heeft opgemerkt dat hij al in september 2025 aan verzoeksters kenbaar heeft gemaakt twijfels te hebben bij de toelaatbaarheid van het door ECC-I verrichte wetenschappelijk onderzoek. Ook valt uit de overgelegde stukken af te leiden dat er al geruime tijd contact is tussen verzoeksters en de IGJ over de behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel. Verzoeksters hebben derhalve al een langere periode gehad voor het opstarten van een klinische proef dan de begunstigingstermijn van drie maanden die zij met de aanwijzing in het bestreden besluit hebben gekregen. Daaraan kan niet afdoen dat aan een klinische proef aanzienlijke kosten zijn verbonden. Uit het dossier blijkt immers dat de IGJ in een e-mail van 1 maart 2023 al heeft meegedacht over partijen die een rol zouden kunnen spelen bij de financiering van het onderzoek. Voorts is voor het eerst ter zitting door verzoeksters, zonder vermelding van verdere details, meegedeeld dat inmiddels met (de voorbereiding van) een klinische proef is gestart.
Dit maakt naar het oordeel van de voorzieningenrechter dat de minister het niet-aannemelijk mocht achten dat verzoeksters de betreffende behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel alsnog op de voorgeschreven wijze ging onderzoeken binnen de wettelijke kaders.
13. De stelling van verzoeksters dat de patiënten die lidocaïnebevattende geneesmiddelen hebben gebruikt op voorhand zijn uitgesloten van deelname aan de klinische proef, zodat voor de huidige patiënten die in behandeling zijn die proef geen oplossing biedt, maakt het voorgaande niet anders. De minister heeft ook gewezen op alternatieven voor behandeling van de huidige patiënten. Het blijft verzoeksters onder voorwaarden toegestaan hun patiënten met geregistreerde lidocaïnebevattende geneesmiddelen te behandelen. Verzoeksters hebben daarover op de zitting gesteld dat per patiënt is onderzocht of off-label behandeling van het geregistreerde geneesmiddel mogelijk is en dat dit voor alle patiënten geen alternatief is. Verzoeksters hebben die stelling echter niet onderbouwd. De voorzieningenrechter volgt verzoeksters dan ook niet in de stelling dat die behandeling voor elke individuele patiënt niet adequaat is. Daarbij is in aanmerking genomen dat, zoals door verzoeksters is toegelicht, het kenmerkende van deze behandeling is gelegen in de dagelijkse thuisinjecties die zorgen voor een stabielere blootstelling aan lidocaïne met een duidelijk gunstiger effect en dit ook zo door de patiënten wordt ervaren. De voorzieningenrechter begrijpt dat, zoals de derde-partij naar voren heeft gebracht, de behandeling eens in de zes weken in een kliniek als een zeer zware fysieke belasting wordt ervaren door de patiënten, omdat er sprake is van herhaald lang reizen, een verblijf gedurende meerdere uren in de kliniek, buiten de thuisomgeving en de noodzaak om nadien te herstellen en patiënten (landelijk) afhankelijk zijn van de enige locatie van de kliniek van verzoeksters. Dat leidt er naar het oordeel van de voorzieningenrechter, in het licht van de patiëntveiligheid, niet toe dat geen sprake is van een adequaat alternatief. Een behandeling is niet als alternatief aan te merken in het geval dat sprake is van ernstige, medische onaanvaardbare bijwerkingen, allergieën voor hulpstoffen of gebleken therapeutische onwerkzaamheid bij een patiënt aan de orde zijn. Daarvan is niet gebleken. Dat de als alternatief genoemde behandeling(-en) niet gelijk(waardig) zijn aan de behandeling die de patiënten nu thuis ontvangen, leidt op zichzelf niet tot de conclusie dat die behandeling(-en) niet als alternatief kunnen worden aangemerkt. Het is aan verzoeksters om te onderzoeken of en zo ja, op welke wijze zij patiënten tegemoet kunnen komen in hun behoefte niet naar de kliniek te hoeven reizen voor hun behandeling.
14. Dat patiënten verbetering in hun gezondheidssituatie hebben ervaren sinds de start van hun behandeling bij verzoeksters kan aan het voorgaande niet afdoen. Bij gebreke van een wetenschappelijke basis voor de behandeling, ontbreekt, logischerwijs, ook de wetenschappelijke basis voor het effect van het stoppen van de behandeling. Dat de gezondheidstoestand van de patiënten achteruit zal gaan bij het staken danwel onderbreken van de behandeling is echter ook anderszins niet met medische gegevens onderbouwd. Hoezeer de vrees voor een terugval bij de patiënten die de behandeling nu ondergaan te begrijpen valt, het is aan verzoeksters om zorgvuldig te bepalen op welke manier patiënten op een andere wijze kunnen worden behandeld. De enkele algemene stelling dat die mogelijkheden er niet zijn, zoals aangevoerd, biedt onvoldoende onderbouwing om hen daarin te volgen.
15. Al het voorgaande leidt de voorzieningenrechter tot het volgende. Vast staat dat er op dit moment geen wetenschappelijke basis is voor de betreffende behandeling met het ongeregistreerde geneesmiddel, terwijl het verzoeksters onder voorwaarden is toegestaan hun patiënten met het geregistreerde geneesmiddel of een ander lidocaïnebevattend geregistreerd geneesmiddel te behandelen, welk alternatief door de minister ook is genoemd en door verzoeksters is niet onderbouwd waarom deze alternatieven voor elk van de individuele patiënten niet adequaat is en bovendien niet is gebleken dat verzoeksters vaart zetten achter het opzetten van een klinische proef, of anderszins activiteiten ontplooien om wetenschappelijk basis voor de behandeling te verkrijgen. Onder deze omstandigheden is de voorzieningenrechter van oordeel dat het belang van de minister bestaande uit de veiligheid voor de volksgezondheid bij handhaving van het besluit, meer in het bijzonder het houden van toezicht op de naleving van de Wkkgz en daarmee goede zorg en de patiëntveiligheid, in dit geval zwaarder weegt dan het belang van verzoeksters en de betrokken patiënten bij een schorsing van het besluit.
Conclusie en gevolgen
16. De voorzieningenrechter wijst het verzoek af. Dat betekent dat het bestreden besluit niet wordt geschorst. Voor vergoeding van het griffierecht of een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.R. ten Berge, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. M.H. Boomsma, griffier.
Uitgesproken in het openbaar op 8 oktober 2026.
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: