202303829/1/A2.
Datum uitspraak: 21 oktober 2026
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak, onderscheidenlijk tussenuitspraak met toepassing van artikel 8:51d van de Algemene wet bestuursrecht (de Awb), op het hoger beroep van:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
appellant,
tegen de uitspraak van de rechtbank Amsterdam van 18 april 2023 in zaak nr. 22/3668 in het geding tussen:
Recordati Rare Diseases S.A.R.L., gevestigd te Puteaux (Frankrijk) en Recordati B.V., gevestigd te Jette (België) (Recordati),
en
de minister.
Procesverloop
Bij besluit van 7 maart 2022 heeft de minister bijlage 1 en 2 bij de Regeling zorgverzekering (de Rzv) gewijzigd (Staatscourant 2022, nr. 7102).
Recordati heeft tegen dit besluit bezwaar gemaakt en de minister verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep bij de rechtbank als bedoeld in artikel 7:1a, eerste lid, van de Awb.
De minister heeft met dat verzoek ingestemd en het bezwaarschrift met toepassing van artikel 7:1a, vijfde lid, van de Awb doorgezonden naar de rechtbank.
Bij uitspraak van 18 april 2023 heeft de rechtbank het door Recordati ingestelde beroep gegrond verklaard en de minister opgedragen binnen twaalf weken na de dag van verzending van deze uitspraak met inachtneming van deze uitspraak een besluit op het bezwaar van Recordati te nemen.
Tegen deze uitspraak heeft de minister hoger beroep ingesteld.
Recordati heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
De minister heeft een nader stuk ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 16 februari 2024, waar de minister, vertegenwoordigd door mr. M.A.H. Gatzen, mr. E.E. Schaake, mr. M.L.S.H. Groothuijse, dr. Th.H.L. Tran, S. Skobić en M.R. Kuijpers, en Recordati, vertegenwoordigd door [persoon], bijgestaan door mr. K. van Lessen Kloeke, advocaat in Rotterdam, zijn verschenen.
De voorzitter van de Afdeling heeft staatsraden advocaat-generaal mr. G. Snijders en mr. R.J.G.M. Widdershoven (staatsraden advocaat-generaal) verzocht een conclusie te nemen als bedoeld in artikel 8:12a van de Awb. De Afdeling heeft partijen daaraan voorafgaand in de gelegenheid gesteld op dit verzoek te reageren. Geen van de partijen heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt.
Bij besluit van 9 september 2024 heeft de minister, ter uitvoering van de uitspraak van de rechtbank, het bezwaar van Recordati ongegrond verklaard.
Recordati heeft gronden ingediend tegen dit besluit.
De Afdeling heeft de zaak, in gewijzigde samenstelling van de zittingskamer, opnieuw ter zitting behandeld op 15 oktober 2024, waar de minister, vertegenwoordigd door mr. M.A.H. Gatzen, mr. E.E. Schaake en M.R. Kuijpers, en Recordati, vertegenwoordigd door mr. A.W.G. Artz, bijgestaan door mr. K. van Lessen Kloeke, advocaat in Rotterdam, zijn verschenen. De staatsraden advocaat-generaal waren ter zitting aanwezig.
De staatsraden advocaat-generaal hebben op 26 februari 2025 een conclusie genomen (ECLI:NL:RVS:2025:764).
De minister en Recordati hebben gebruikgemaakt van de gelegenheid om schriftelijk op de conclusie te reageren.
Vervolgens heeft de Afdeling het onderzoek gesloten.
Overwegingen
1. Het wettelijk kader is opgenomen in de bijlage die deel uitmaakt van deze uitspraak.
Inleiding
2. Recordati is de registratiehouder van het geneesmiddel osilodrostat (merknaam Isturisa®, Isturisa). Op 30 oktober 2020 heeft Recordati een aanvraag ingediend tot plaatsing van Isturisa in onderdeel B van bijlage 1 (bijlage 1B) bij de Rzv. Het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) heeft in zijn advies van 1 juni 2021 onder meer geadviseerd om Isturisa in onderdeel A van bijlage 1 (bijlage 1A) bij de Rzv te plaatsen, omdat Isturisa onderling vervangbaar is met twee middelen die al in die bijlage zijn opgenomen. Op 31 januari 2022 heeft de minister Recordati in kennis gesteld van zijn voornemen om Isturisa bij de wijziging van de Rzv die op 1 maart 2022 van kracht wordt, op te nemen in bijlage 1A bij de Rzv. Bij besluit van 7 maart 2022 heeft de minister bijlage 1 en 2 bij de Rzv gewijzigd in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen. Hierbij heeft de minister Isturisa opgenomen in bijlage 1A bij de Rzv en de standaarddosis en de vergoedingslimiet voor dit middel vastgesteld.
3. In geschil is of de wijziging van bijlage 1 en 2 bij de Rzv voor zover deze betrekking heeft op Isturisa een algemeen verbindend voorschrift (AVV) of een concretiserend besluit van algemene strekking (CBAS) is. Het antwoord op die vraag bepaalt of rechtsbescherming bij de bestuursrechter dan wel de burgerlijke rechter kan worden verkregen. De voorzitter van de Afdeling heeft hierover aan de staatsraden advocaat-generaal een conclusie gevraagd. De voorzitter heeft in het verzoek de staatsraden advocaat-generaal gevraagd om algemene uitgangspunten te formuleren voor het vaststellen van het karakter van besluiten op het grensvlak tussen een AVV en een CBAS en daarbij aandacht te besteden aan de gevolgen van de keuze voor een AVV dan wel een CBAS voor de normen waaraan de rechter kan toetsen en de rechtsbeschermingsmogelijkheden van andere belanghebbenden dan partijen. De voorzitter heeft de staatsraden advocaat-generaal ook gevraagd om aan de hand van de te formuleren algemene uitgangspunten de vraag te beantwoorden of de beslissing om Isturisa in bijlage 1A bij de Rzv te plaatsen moet worden aangemerkt als een AVV of een CBAS.
4. De Afdeling zal in deze uitspraak eerst algemene uitgangspunten formuleren aan de hand waarvan bij besluiten op het grensvlak tussen een AVV en een CBAS kan worden beoordeeld of sprake is van een AVV dan wel een CBAS. Wat een AVV en een CBAS inhouden zal in de uitspraak worden toegelicht. Daarna zal aan de hand van de geformuleerde uitgangspunten de door de minister aangevoerde gronden worden beoordeeld.
Algemene uitgangspunten voor het beoordelen of een besluit een AVV of een CBAS is
5. De Afdeling stelt voorop dat als de formele wetgever een besluit in de wet uitdrukkelijk aanduidt als een AVV of als een CBAS, discussie daarover verder uitgesloten is. Als uit de wetsgeschiedenis ondubbelzinnig blijkt dat de formele wetgever heeft bedoeld dat een besluit een AVV of een CBAS is houdt de bestuursrechter daar rekening mee.
6. Als die situatie zich niet voordoet, moet worden beoordeeld of een besluit een AVV of een CBAS is. Volgens vaste rechtspraak is een algemeen verbindend voorschrift een naar buiten werkende, voor de direct betrokkenen bindende regel, uitgegaan van het openbaar gezag dat de bevoegdheid daartoe aan de wet ontleent. Een algemeen verbindend voorschrift onderscheidt zich van andere besluiten doordat het algemene abstracte regels bevat die zich voor herhaalde concrete toepassing lenen. Van een algemeen verbindend voorschrift wordt onderscheiden een concretiserend besluit van algemene strekking. Een dergelijk besluit bepaalt het toepassingsbereik van een algemeen verbindend voorschrift naar tijd, plaats, persoon of object nader (concretiseert dit). Het ontbreken van zelfstandige normstelling is het meest onderscheidende criterium. Zie bijvoorbeeld de uitspraak van het College van beroep voor het bedrijfsleven (CBB) van 27 januari 2026 (ECLI:NL:CBB:2026:27) en de uitspraak van de Afdeling van 15 april 2020 (ECLI:NL:RVS:2020:1067). Deze definities hebben zich in de praktijk goeddeels bewezen en stuiten in de conclusie van de staatsraden advocaat-generaal als zodanig ook niet op wezenlijke kritiek.
De standaardsituatie waarin de Afdeling zich geconfronteerd ziet met de vraag of een besluit een AVV of een CBAS is, is dat een regeling is vastgesteld die overwegend algemene regels bevat maar waarin ook elementen voorkomen die het toepassingsbereik van die regels concretiseren. Voorbeelden van zo’n regeling zijn ministeriële regelingen en verordeningen. Die concretisering in zo’n regeling vindt dan bijvoorbeeld plaats door het noemen van gebieden, middelen, plaatsen of objecten. Vaak staan die in een lijst (‘lijst’) die bij die regeling hoort. Daarover gaat overweging 7. Het komt regelmatig voor dat bij een later besluit (ook) de lijst wordt aangepast. Dat latere besluit neemt in de praktijk verschillende vormen aan. Soms worden tezamen met die aanpassingen in de lijst ook weer regels toegevoegd of gewijzigd. Het besluit heeft dan een gemengd karakter. Soms hebben die wijzigingen van de regels en van de lijst met elkaar te maken, soms staan ze los van elkaar en zijn ze als het ware toevallig in hetzelfde besluit terecht gekomen. Daarover gaat overweging 8.1.1. Soms wordt alleen de lijst gewijzigd. Daarover gaat overweging 8.1.2.
7. Als een regeling, zoals een ministeriële regeling en een verordening, overwegend algemene regels bevat en daarnaast ook concretiseringen van het toepassingsbereik van die algemene regels bevat, moet het geheel van die regels en concretiseringen als een AVV worden aangemerkt. De concretiseringen delen in dat geval dus in het rechtskarakter van de algemene regels. Dit wordt in deze uitspraak, net als in de conclusie van de staatsraden advocaat-generaal, aangeduid als het formele verknooptheidscriterium. In dat geval staat dus geen beroep bij de bestuursrechter open tegen enig onderdeel van de regeling. Dit zet de rechtspraak voort zoals die in veel gevallen al luidt. Voorbeelden zijn de uitspraken van de Afdeling van 27 oktober 2004 (ECLI:NL:RVS:2004:AR4608) en 14 september 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:2474) en de uitspraken van het CBB van 13 juni 2007 (ECLI:NL:CBB:2007:BA7163) en 10 juli 2018 (ECLI:NL:CBB:2018:369). Daar waar deze regel nog niet werd gehanteerd, zal dat voortaan wel het geval zijn.
8. In de situatie dat een eerder vastgestelde regeling op enig moment (deels) wordt gewijzigd, moet worden beoordeeld of wat wordt gewijzigd helemaal of voor een deel als een AVV of een CBAS moet worden aangemerkt. Zo’n wijziging kan gaan om het schrappen, veranderen of aanvullen van (delen van) de regeling. De Afdeling zal in dit verband voortaan steeds het geheel van de wijzigingen beoordelen, ook als daarin meer besluiten in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb besloten liggen.
8.1. Voor gevallen dat een later besluit zowel algemene regels als nadere concretiseringen bevat, bevelen de staatsraden advocaat-generaal aan om het formele verknooptheidscriterium ook strikt toe te passen. De reden daarvoor is dat zij groot gewicht toekennen aan het nadeel dat een CBAS formele rechtskracht kan krijgen als daartegen niet tijdig wordt opgekomen. De Afdeling is van oordeel dat dit nadeel dat de staatsraden advocaat-generaal noemen moet worden gerelativeerd. Daarvoor zijn drie dingen van belang. Allereerst wordt met de vier uitspraken van het CBB van 30 januari 2024 (ECLI:NL:CBB:2024:31, ECLI:NL:CBB:2024:32, ECLI:NL:CBB:2024:33 en ECLI:NL:CBB:2024:34) de overschrijding van termijnen voor het indienen van bezwaar- en beroepschriften in meer gevallen dan voorheen verschoonbaar geacht. De Afdeling hanteert ook deze lijn in haar rechtspraak. Zie bijvoorbeeld de uitspraak van 28 februari 2024, ECLI:NL:RVS:2024:852 en de uitspraak van 22 januari 2025, ECLI:NL:RVS:2025:203.
In de tweede plaats is het zo dat ook als een CBAS formele rechtskracht heeft gekregen, een belanghebbende de mogelijkheid heeft om het bestuursorgaan om wijziging daarvan te vragen. Als het bestuursorgaan afwijzend op dit verzoek reageert, kan die belanghebbende op grond van artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Awb daartegen beroep instellen bij de bestuursrechter (vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 11 maart 2026, ECLI:NL:RVS:2026:1414, onder 5 en 5.1). De toets die de bestuursrechter daarbij aanlegt houdt vanzelfsprekend wel rekening met het feit dat het gaat om een verzoek dat het bestuursorgaan terugkomt van een besluit dat formele rechtskracht heeft.
In de derde plaats is van belang dat als een belanghebbende pas bij een vervolgbesluit ermee wordt geconfronteerd dat dat vervolgbesluit is gebaseerd op een CBAS waartegen hij niet tijdig is opgekomen, hij in bezwaar en beroep tegen het vervolgbesluit wel aan het bestuursorgaan en de rechter kan vragen om dat CBAS exceptief te toetsen (vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 3 maart 2021 onder 4.1 en de uitspraak van het CBB van 2 juni 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BJ0727, onder 5.2, laatste twee alinea’s). Zo kan dat CBAS worden getoetst op rechtmatigheid, in het bijzonder op verenigbaarheid met hogere regelgeving. Daarnaast geldt dat de bestuursrechter kan toetsen of dat CBAS een voldoende deugdelijke grondslag biedt voor het in geding zijnde besluit. Bij die, niet rechtstreekse, toetsing van het CBAS vormen de algemene rechtsbeginselen en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur een belangrijk richtsnoer. De intensiteit van die beoordeling is afhankelijk van verschillende factoren, waarbij geldt dat de beoordeling van de weging van de betrokken belangen intensiever kan zijn naarmate het CBAS meer ingrijpt in het leven van de belanghebbende en daarbij fundamentele rechten aan de orde zijn.
8.1.1. Gelet op wat hiervoor onder 8.1 is overwogen kiest de Afdeling er, anders dan de staatsraden advocaat-generaal, niet voor om het formele verknooptheidscriterium in alle gevallen toe te passen. Wel geldt voortaan als hoofdregel dat als een later besluit zowel algemene regels als concretiseringen bevat, het geheel van die regels en concretiseringen als een AVV wordt aangemerkt. Ook in dat latere besluit delen die concretiseringen dus in het rechtskarakter van de algemene regels. Vergelijk wat hiervoor onder 7 staat. Maar op deze hoofdregel moet een uitzondering worden gemaakt in de gevallen dat er tussen de algemene regels in het latere besluit en de concretiseringen zo weinig samenhang bestaat dat het niet gerechtvaardigd is om het formele verknooptheidscriterium toe te passen. Als voorbeeld van deze laatste situatie kunnen de uitspraak van de Afdeling van 1 juni 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:1526) en de uitspraak van het CBB van 2 juli 2024 (ECLI:NL:CBB:2024:439) dienen. De Afdeling wijst erop dat deze uitzondering dus niet geldt voor gevallen zoals beschreven onder 7 waarin regelingen worden vastgesteld die overwegend algemene regels bevatten en daarnaast ook concretiseringen van het toepassingsbereik van die algemene regels. Tussen die algemene regels en de concretiseringen daarvan zal immers steeds de nodige samenhang bestaan.
8.1.2. In gevallen dat in een later besluit uitsluitend concretiseringen veranderen, wordt dit besluit voortaan altijd als een CBAS aangemerkt, zodat daartegen beroep bij de bestuursrechter kan worden ingesteld. In deze gevallen ontbreken in het besluit immers algemene regels en kunnen de concretiseringen dus niet (overeenkomstig de in 8.1.1. vermelde hoofdregel) delen in het rechtskarakter daarvan. Anders dan de staatsraden advocaat-generaal voorstellen, moet bij besluiten die aan de kwalificatie van een CBAS voldoen niet ook nog een afweging worden gemaakt van de voor- en nadelen van het aannemen van een CBAS.
Toepassing van de algemene uitgangspunten op het concrete geval
9. De rechtbank heeft geoordeeld dat de wijziging van bijlage 1 bij de Rzv een concretiserend besluit van algemene strekking is. Volgens de rechtbank bevat bijlage 1 bij de Rzv geen zelfstandige normstelling maar concretiseert zij de toepasselijkheid van artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Besluit zorgverzekering (het Bzv) naar object.
10. De minister betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de wijziging van bijlage 1 bij de Rzv een concretiserend besluit van algemene strekking is. Volgens de minister is sprake van een algemeen verbindend voorschrift, omdat de Rzv algemene, abstracte en zelfstandige normen bevat over onder meer de inhoud en omvang van de krachtens de zorgverzekering te verzekeren prestaties, het basispakket en de eigen bijdrage. Deze naar buiten werkende en voor iedereen bindende regels lenen zich bovendien voor herhaalde toepassing. Onder meer de zorgverzekeraars moeten zich ten opzichte van hun verzekerden richten naar deze normen bij de uitvoering van zorgverzekeringen. Bijlage 1 is als onderdeel van de Rzv eveneens een algemeen verbindend voorschrift. Bijlage 1 leent zich ook zonder nadere normering of concretisering voor herhaalde toepassing. Met een wijziging van bijlage 1 bij de Rzv wordt de normstelling voor het basispakket en de eigen bijdrage aangepast. Bijlage 1A regelt welke groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (clusters) er zijn en welke geneesmiddelen daarvan deel uitmaken en bijlage 1B regelt welke geneesmiddelen niet tot een cluster behoren. Plaatsing van een geneesmiddel in bijlage 1A bij de Rzv brengt ook met zich dat daarvoor een vergoedingslimiet geldt. Bijlage 1A bij de Rzv regelt de hoogte van deze vergoedingslimiet en de standaarddosering die de basis van de berekening van die limiet vormt. Verder normeert plaatsing van geneesmiddelen in bijlagen 1A en 1B bij de Rzv het door zorgverzekeraars te voeren preferentiebeleid. Dit houdt in dat zorgverzekeraars geneesmiddelen moeten aanwijzen die deel uitmaken van het met de desbetreffende zorgverzekering verzekerde pakket, waarbij van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij de Rzv aangewezen geneesmiddelen ten minste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. De bijlagen zijn dus ook zelfstandig normstellend. Dat het ook de bedoeling van de regelgever is geweest dat de wijziging van de bijlagen bij de Rzv een algemeen verbindend voorschrift is volgt volgens de minister uit de toelichting bij de invoering van de Rzv (Stcrt. 5 september 2005, nr. 171, blz. 36). De minister wijst ter onderbouwing van zijn betoog verder naar rechtspraak van zowel bestuursrechters als burgerlijke rechters.
Omdat het besluit van 7 maart 2022 een algemeen verbindend voorschrift is, staat op grond van artikel 8:3, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb daartegen geen beroep open. De rechtbank had zich daarom onbevoegd moeten verklaren, aldus de minister.
10.1. Anders dan Recordati aanvoert volgt uit artikel 6 van Richtlijn 89/105/EEG niet dat de bestuursrechter moet voorzien in het door die bepaling voorgeschreven rechtsmiddel. Zowel de bestuursrechter als de burgerlijke rechter kan voorzien in een remedie om de minister te verplichten om binnen een maximale termijn van 90 dagen op een verzoek tot plaatsing van een geneesmiddel in een lijst bij de Rzv te beslissen. De Afdeling volgt hierbij de conclusie onder punt 9.7-9.9 en de aldaar aangehaalde rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof).
Bij gebreke aan Unierechtelijke procedurele voorschriften is het volgens vaste rechtspraak van het Hof aan de lidstaten om de bevoegde rechterlijke instanties aan te wijzen en om hun nationale procesrecht toe te passen in zaken waarin het Unierecht geldend wordt gemaakt (vergelijk het arrest van het Hof van 16 december 1976, C-33/76, Rewe, ECLI:EU:C:1976:188, en het arrest van 13 juli 2006, C-295/04 - 298/04, Manfredi, ECLI:EU:C:2006:461, punt 62).
Uit het voorgaande volgt dat de opgeworpen vraag kan worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof. Gelet op de arresten van het Hof van 6 oktober 1982, Cilfit, ECLI:EU:C:1982:335, punten 13 en 14, 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management, ECLI:EU:C:2021:799, punt 36, en 24 maart 2026, Remling, ECLI:EU:C:2026:243, punt 36, bestaat dan ook geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen.
10.2. Ook heeft de formele wetgever de wijziging van bijlage 1 en 2 bij de Rzv niet uitdrukkelijk als een AVV dan wel een CBAS aangeduid. De bedoeling van de minister, zoals die volgt uit de toelichting bij de Rzv, is daarbij niet bepalend. Dat betekent dat op basis van de hiervoor genoemde uitgangspunten moet worden beoordeeld of het besluit van 7 maart 2022 een AVV of een CBAS is.
10.3. Zoals de Afdeling onder 8 heeft omschreven moet een wijzigingsbesluit als geheel worden bekeken, om vast te stellen of het gaat om een AVV, om een CBAS of om beide. Daarom volgen hieronder eerst enige overwegingen over de structuur en samenhang van de (bijlagen bij de) relevante regelgeving (10.3) en daarna enige overwegingen over hoe de wijziging die nu in geding is in die structuur past (10.4).
10.4. In bijlage 1 bij de Rzv staan de op grond van artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Bzv aangewezen geregistreerde geneesmiddelen en de op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Bzv aangewezen geneesmiddelen (zie artikel 2.5, eerste lid, van de Rzv). Op grond van artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Bzv valt onder farmaceutische zorg terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van de bij de Rzv aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Bzv valt onder farmaceutische zorg, in afwijking van artikel 2.1, tweede lid, van het Bzv, ook de farmaceutische zorg die bij de Rzv is aangewezen onder de daarbij geregelde voorwaarden en gedurende een daarbij aan te geven termijn van maximaal veertien jaar, voor zover er sprake is van verantwoorde zorg en diensten. In het vijfde lid van artikel 2.8 van het Bzv is daarnaast onder meer bepaald dat de in de Rzv aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk worden ingedeeld in clusters en dat de indeling in clusters en de vergoedingslimiet voor elk van deze clusters in de Rzv moet worden geregeld. In de artikelen 2.39 tot en met 2.48 van de Rzv zijn regels opgenomen voor de indeling van geneesmiddelen in clusters en voor de berekening van de vergoedingslimieten. In bijlage 1A van de Rzv staan de geneesmiddelen met een vergoedingslimiet en in bijlage 1B van de Rzv staan de geneesmiddelen zonder vergoedingslimiet. In bijlage 1A is neergelegd welke clusters er zijn en uit welke geneesmiddelen die clusters bestaan. Verder wordt daarin voor elk geneesmiddel de standaarddosis en de daarop gebaseerde vergoedingslimiet bepaald.
In bijlage 2 van de Rzv staan de categorieën van op grond van artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Bzv aangewezen geregistreerde geneesmiddelen waarvoor de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria.
10.5. Met onderdeel A van het besluit van 7 maart 2022 heeft de minister een aantal geneesmiddelen aan bijlage 1A toegevoegd, waarbij de minister heeft aangeduid tot welk cluster het geneesmiddel behoort, wat de standaarddosis van het geneesmiddel is en wat de daarop gebaseerde vergoedingslimiet van het geneesmiddel is. De minister heeft bij dat besluitonderdeel daarnaast een aantal geneesmiddelen van bijlage 1A verwijderd en voor een aantal in bijlage 1A opgenomen geneesmiddelen de artikelnaam gewijzigd. Bij het besluit van 7 maart 2022 heeft de minister verder geneesmiddelen aan bijlage 1B toegevoegd en verwijderd en voor een aantal geneesmiddelen op bijlage 1B de artikelnaam gewijzigd.
Met onderdeel B van het besluit van 7 maart 2022 is onderdeel 78 van bijlage 2 gewijzigd en wordt onderdeel 140 aan bijlage 2 toegevoegd.
10.6. Met de wijzigingen van onderdeel A van het besluit van 7 maart 2022 wordt het toepassingsbereik van farmaceutische zorg als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Bzv nader naar object, te weten een gespecificeerd geneesmiddel, bepaald. Die specificatie houdt in dat het geneesmiddel, de standaarddosis en de vergoedingslimiet per eenheid worden vermeld. De plaatsing van een geneesmiddel in een cluster, de bepaling van de standaarddosis en de vergoedingslimiet vormen de uitkomst van de toepassing van de algemene regels van artikel 2.39 tot en met 2.48 van de Rzv op een geneesmiddel en vormen zelf geen algemene regels. Dat de vergoedbaarheid van een geneesmiddel voor individuele verzekerden en hun zorgverzekeraar op grond van artikel 2.8, eerste lid, aanhef en onder a, van het Bzv mede afhankelijk is van de aanwijzing van dat middel door een zorgverzekeraar, maakt niet dat sprake is van algemene regels. De plaatsing van een geneesmiddel in een cluster en de bepaling van de vergoedingslimiet normeren niet het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars. De normen voor dit preferentiebeleid zijn neergelegd in artikel 2.8, derde en vierde lid, van het Bzv. De wijzigingen van bijlage 1 bij de Rzv zijn dus concretiserende besluiten van algemene strekking.
Met de wijziging van onderdeel 78 van bijlage 2 bij de Rzv in onderdeel B van het besluit van 7 maart 2022 worden de algemene regels waaronder het geneesmiddel Tafamidis tot farmaceutische zorg behoort gewijzigd. Onderdeel B van het besluit van 7 maart 2022 bevat dus in ieder geval ook algemene regels. Tussen deze algemene regels en de concretiseringen in onderdeel A van dat besluit bestaat echter zo weinig samenhang dat het niet gerechtvaardigd is om het formele verknooptheidscriterium toe te passen. Voor dat oordeel is van belang dat beide onderdelen andere bijlagen bij de Rzv wijzigen en deze onderdelen ook inhoudelijk geen enkel verband met elkaar houden. De wijzigingen zijn als het ware toevallig in hetzelfde besluit terechtgekomen.
10.7. Gelet op het vorenstaande heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het besluit van 7 maart 2022 een CBAS is. Dit betekent dat de rechtbank zich terecht bevoegd heeft geacht om te beslissen op het rechtstreekse beroep van Recordati tegen dat besluit.
10.8. Het betoog faalt.
Conclusie
11. Het hoger beroep is ongegrond. De Afdeling bevestigt de uitspraak van de rechtbank.
12. De minister moet de proceskosten van Recordati in verband met de behandeling van het hoger beroep vergoeden.
Beroep van rechtswege
13. De rechtbank heeft geen oordeel gegeven over de inhoudelijke gronden van Recordati. De rechtbank heeft de minister opgedragen binnen twaalf weken na de dag van verzending van haar uitspraak met inachtneming van deze uitspraak een besluit op het bezwaar van Recordati te nemen. De minister heeft bij het besluit van 9 september 2024,
ter uitvoering van de uitspraak van de rechtbank, het bezwaar van Recordati ongegrond verklaard. Dat besluit wordt, gelet op artikel 6:24 van de Awb, gelezen in samenhang met artikel 6:19, eerste lid, van de Awb, van rechtswege geacht onderwerp te zijn van dit geding. Met het oog op een spoedige definitieve geschilbeslechting zal de Afdeling het onderzoek heropenen. Recordati zal de mogelijkheid worden geboden nadere gronden tegen het besluit van 9 september 2024 aan te voeren en de minister zal de gelegenheid worden geboden hierop te reageren.
14. Voor het beroep van rechtswege tegen het besluit van 9 september 2024 geldt dat in de einduitspraak wordt beslist over de vergoeding van de proceskosten.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
Einduitspraak
I. bevestigt de aangevallen uitspraak;
II. bepaalt dat van de minister van Medische Zorg een griffierecht van € 548,00 wordt geheven;
III. veroordeelt de minister van Medische Zorg tot vergoeding van bij Recordati Rare Diseases S.A.R.L. en Recordati B.V. in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.955,99, waarvan € 1.868,00 toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand, met dien verstande dat betaling aan een van hen bevrijdend werkt ten opzichte van de ander;
Tussenuitspraak
IV. bepaalt dat de behandeling van het beroep tegen het besluit van 9 september 2024 wordt voortgezet.
Aldus vastgesteld door mr. E.J. Daalder, voorzitter, en mr. W. den Ouden en mr. F.R. Salomons, leden, in tegenwoordigheid van mr. H.A. Komduur, griffier.
w.g. Daalder
voorzitter
w.g. Komduur
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 21 oktober 2026
809
BIJLAGE
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
Artikel 6
Indien een geneesmiddel valt onder het nationale stelsel van gezondheidszorg, zijn de volgende bepalingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen, dat overeenkomstig de in de betrokken Lid-Staat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het produkt toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, of wanneer een besluit over de prijs van een geneesmiddel en een besluit over de opneming daarvan op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen na één enkele administratieve procedure worden genomen, wordt de termijn met nog eens 90 dagen verlengd. De aanvrager verstrekt de bevoegde autoriteiten de nodige inlichtingen. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, wordt de termijn opgeschort en laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvuIlende inlichtingen vereist zijn.
Indien een Lid-Staat niet toestaat dat een verzoek op grond van dit artikel wordt ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het produkt toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, ziet de betrokken
Lid-Staat erop toe dat de twee procedures samen niet meer dan 180 dagen vergen. Deze termijn kan overeenkomstig artikel 2 worden verlengd of overeenkomstig de eerste alinea van het onderhavige punt worden opgeschort.
2. Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van produkten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomend geval adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop de besluiten zijn gebaseerd. Bovendien wordt de aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen.
[…]
Algemene wet bestuursrecht
Artikel 8:3
1. Geen beroep kan worden ingesteld tegen een besluit:
a. inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel,
[…]
Zorgverzekeringswet
Artikel 10
Het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico is de behoefte aan:
[…]
c. farmaceutische zorg;
[…]
Artikel 11
1. De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:
a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of
b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.
[…]
3. Bij algemene maatregel van bestuur worden de inhoud en omvang van de in het eerste lid bedoelde prestaties nader geregeld en kan voor bij die maatregel aan te wijzen vormen van zorg of overige diensten worden bepaald dat een deel van de kosten voor rekening van de verzekerde komt.
4. In de algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat bij ministeriële regeling:
a. vormen van zorg of overige diensten kunnen worden uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde of in de maatregel nader omschreven prestaties;
b. de inhoud en omvang van de prestaties bestaande uit zorg als bedoeld in artikel 10, onderdelen a, c en d, nader wordt geregeld;
c. nadere regels kunnen worden gesteld over het deel van de kosten dat voor rekening van de verzekerde komt.
[…]
Besluit zorgverzekering
Artikel 2.1
1. De zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel a, van de wet omvatten de vormen van zorg of diensten die naar inhoud en omvang zijn omschreven in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, met uitzondering van vormen van zorg of diensten die voor de verzekerden kunnen worden bekostigd op grond van een wettelijk voorschrift.
2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
[…]
5. In afwijking van het tweede lid vallen onder de zorg en overige diensten, bedoeld in de artikelen 2.4, 2.8 of 2.9, ook de zorg en diensten die bij ministeriële regeling zijn aangewezen onder de daarbij geregelde voorwaarden en gedurende een daarbij aan te geven termijn van maximaal veertien jaar, voor zover er sprake is van verantwoorde zorg en diensten.
[…]
Artikel 2.8
1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van:
a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar;
[…]
3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.
4. Farmaceutische zorg omvat ook een ander bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is.
5. Bij de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, worden de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen.
In die ministeriële regeling wordt tevens de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en worden regels gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen.
6. In afwijking van het vijfde lid kan bij ministeriële regeling worden bepaald dat voor bij die regeling aangewezen groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen de vergoedinglimiet kan worden herberekend of buiten werking kan worden gesteld.
Artikel 2.16b
1. De verzekerde betaalt een eigen bijdrage voor een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, dat is ingedeeld in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen, indien de inkoopprijs hoger is dan de vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage wordt ook betaald voor zover een geneesmiddel is bereid uit een geneesmiddel waarvoor een eigen bijdrage is verschuldigd.
2. Bij ministeriële regeling wordt geregeld hoe de eigen bijdrage wordt berekend.
Regeling zorgverzekering
Artikel 2.5
1. In bijlage 1 bij deze regeling worden genoemd:
a. de op grond van artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geregistreerde geneesmiddelen;
b. de op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geneesmiddelen.
2. In bijlage 2 bij deze regeling worden vermeld:
a. categorieën van geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, waarvoor de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria;
b. de voorwaarden waaronder en de termijn gedurende welke de farmaceutische zorg, bedoeld in de aanhef van artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, omvat.
[…]
Artikel 2.32
1. De eigen bijdrage voor een geneesmiddel dat is ingedeeld in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bedraagt de kosten van dat geneesmiddel, voor zover de toepasselijke vergoedingslimiet, omgerekend naar de desbetreffende hoeveelheid, lager is dan de inkoopprijs die vermeld staat in de Taxe, verhoogd met de over het verschil verschuldigde omzetbelasting.
2. In de jaren 2019, 2020, 2021 en 2022 is de verzekerde voor geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid niet meer dan € 250 aan eigen bijdragen per kalenderjaar verschuldigd.
[…]
Artikel 2.40
1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:
a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
[…]
3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:
a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
[…]
Artikel 2.41
1. Voor de berekening van een vergoedingslimiet wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel.
2. De standaarddosis wordt bepaald op basis van de Defined Daily Dose, tenzij de Defined Daily Dose lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale dosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale dosering.
[…]
Artikel 2.43
1. Per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een gemiddelde prijs berekend.
[…]
Artikel 2.48
Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.
Artikel 2.50
1. De registratiehouder kan bij de Minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering.
2. De aanvraag geschiedt met gebruikmaking van een door de Minister vast te stellen formulier. Daarbij worden de gegevens en de bescheiden verschaft die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn. De datum van ontvangst wordt aan de aanvrager meegedeeld.
3. Indien de overgelegde gegevens en bescheiden onvoldoende zijn, stelt de Minister de aanvrager in de gelegenheid binnen een door hem te bepalen termijn de aanvraag aan te vullen.
4. De Minister hoort over de aanvraag het Zorginstituut.
5. De Minister beslist binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Deze termijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop de Minister de aanvrager uitnodigt de aanvraag aan te vullen, tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken.
6. De inhoud van het voorgenomen besluit, voor zover betrekking hebbend op de aanvraag, wordt aan de aanvrager meegedeeld. Daarbij wordt tevens het oordeel van het Zorginstituut toegezonden en wordt de motivering vermeld, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Aan de aanvrager wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan.
7. Het tweede tot en met het zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien de registratiehouder verzoekt om herziening van een besluit ingevolge het eerste lid en hij daartoe nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden aanvoert.
8. Indien de Minister voornemens is een geneesmiddel ambtshalve aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering dan wel zodanige aanwijzing te wijzigen, deelt hij de registratiehouder uiterlijk een maand voor de beoogde datum van inwerkingtreding de zakelijke inhoud van het voorgenomen besluit mede. Het vierde en zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing.
9. Indien het een geneesmiddel betreft met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel dat reeds ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering is aangewezen, zijn het tweede tot en met vierde lid, het zesde lid, tweede volzin, en het zevende en achtste lid niet van toepassing.